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Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01 to Treat Chronic, Moderate to Severe Non-Malignant Pain

4 juin 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

An Open-Label, Long-Term Safety Study to Evaluate the Safety of the ZR-02-01 Matrix Transdermal Fentanyl Patch for the Treatment of Moderate to Severe Non-Malignant Chronic Pain

The purpose of this study is to evaluate the safety of the matrix fentanyl patch ZR-02-01 in providing relief of non-malignant chronic pain.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will evaluate the safety of the matrix fentanyl patch. The study will be conducted in opioid-tolerant patients with moderate to severe non-malignant chronic pain currently taking an around-the-clock opioid. Patients will discontinue their current opioid regimen and begin using ZR-02-01 as soon as possible under the direction of the physician investigator upon entry into the study. Patient's dose of ZR 02 01 will be determined by the investigator using sponsor-provided conversion. Pain therapy will be under the supervision of the physician investigator.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Center for Pain Management
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Pain Management Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64137
        • Pain Management Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 and no older than 75 years of age
  • Patient has moderate to severe, non-malignant chronic pain that is expected to last for at least 12 months and is currently taking an around-the-clock opioid to treat his/her pain
  • Patient is already receiving opioid therapy, has demonstrated opioid tolerance, and requires a total daily dose of opioids at least equivalent to 25 mcg/hr of transdermal fentanyl. Patients who are considered opioid-tolerant are those who have been taking a daily dose of at least 30 mg of oral morphine or morphine equivalent opioid for at least 2 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Patient has active cancer
  • Patient has a history of substance abuse or has a substance abuse disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrix Transdermal Fentanyl Patch
Médicament: Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01
ZR-02-01 patch contains fentanyl dispersed in a solid matrix, and was available in 25, 50,75 and 100 mcg/hr patches. For patients who were using transdermal fentanyl (ie,Duragesic®), the initial dose of ZR-02-01 was the same as their current Duragesic dose. For patients who were taking oral opioids, the initial dose of ZR-02-01 was determined by the investigator using sponsor-provided conversion guidelines. The patches were worn on the chest or upper arm and an overlay was placed over the patch. Patches (and overlays) were replaced every 3 days
Autres noms:
  • ZR-02-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse eventsTo
Délai: 12 months
Evaluate the safety of long-term administration of the ZR-02-01 patch for the treatment of moderate to severe, non-malignant chronic pain
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Intensity
Délai: 12 months
Patient will rate pain intensity using a 100 mm VAS in which "0" equals "No Pain" and "100" equals "The Worst Pain You Can Imagine." Patients will be instructed on how to use the VAS and will base their response on the average pain that they experienced over the previous 24 hours. VAS will be collected at all study visits except screening.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2005

Première publication (Estimation)

4 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZMF-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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