Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01 to Treat Chronic, Moderate to Severe Non-Malignant Pain

4 juni 2012 uppdaterad av: ZARS Pharma Inc.

An Open-Label, Long-Term Safety Study to Evaluate the Safety of the ZR-02-01 Matrix Transdermal Fentanyl Patch for the Treatment of Moderate to Severe Non-Malignant Chronic Pain

The purpose of this study is to evaluate the safety of the matrix fentanyl patch ZR-02-01 in providing relief of non-malignant chronic pain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will evaluate the safety of the matrix fentanyl patch. The study will be conducted in opioid-tolerant patients with moderate to severe non-malignant chronic pain currently taking an around-the-clock opioid. Patients will discontinue their current opioid regimen and begin using ZR-02-01 as soon as possible under the direction of the physician investigator upon entry into the study. Patient's dose of ZR 02 01 will be determined by the investigator using sponsor-provided conversion. Pain therapy will be under the supervision of the physician investigator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda Center for Pain Management
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Pain Management Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64137
        • Pain Management Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 and no older than 75 years of age
  • Patient has moderate to severe, non-malignant chronic pain that is expected to last for at least 12 months and is currently taking an around-the-clock opioid to treat his/her pain
  • Patient is already receiving opioid therapy, has demonstrated opioid tolerance, and requires a total daily dose of opioids at least equivalent to 25 mcg/hr of transdermal fentanyl. Patients who are considered opioid-tolerant are those who have been taking a daily dose of at least 30 mg of oral morphine or morphine equivalent opioid for at least 2 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Patient has active cancer
  • Patient has a history of substance abuse or has a substance abuse disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matrix Transdermal Fentanyl Patch
Läkemedel: Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01
ZR-02-01 patch contains fentanyl dispersed in a solid matrix, and was available in 25, 50,75 and 100 mcg/hr patches. For patients who were using transdermal fentanyl (ie,Duragesic®), the initial dose of ZR-02-01 was the same as their current Duragesic dose. For patients who were taking oral opioids, the initial dose of ZR-02-01 was determined by the investigator using sponsor-provided conversion guidelines. The patches were worn on the chest or upper arm and an overlay was placed over the patch. Patches (and overlays) were replaced every 3 days
Andra namn:
  • ZR-02-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with adverse eventsTo
Tidsram: 12 months
Evaluate the safety of long-term administration of the ZR-02-01 patch for the treatment of moderate to severe, non-malignant chronic pain
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Intensity
Tidsram: 12 months
Patient will rate pain intensity using a 100 mm VAS in which "0" equals "No Pain" and "100" equals "The Worst Pain You Can Imagine." Patients will be instructed on how to use the VAS and will base their response on the average pain that they experienced over the previous 24 hours. VAS will be collected at all study visits except screening.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZMF-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera