- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00138281
Influenza Immunity Against Pandemic Respiratory Virus
26 août 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Influenza Immunity: Protective Mechanisms Against a Pandemic Respiratory Virus
Sixty adults, ages 18-49, will be randomly assigned to receive either FluMist or Fluzone.
Some of the subjects will have participated in previous studies for these 2 vaccines.
The study will last 4 months with subject participation being 28 days.
The purpose of this study is to measure immune response to the vaccinations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a Phase 4, single-center, study of the immune responses of adults to one of two licensed influenza vaccines (either inactivated vaccine given IM or live, attenuated vaccine given intranasally).
The study will enroll up to 60 adults, ages 18-49, some of whom were immunized in the Years 1 and 2 studies.
This study began Year 1 of this grant with a protocol testing the two vaccine products in their age-approved populations.
FluMist is approved for use in healthy children and adolescents, 5-17 years of age, and healthy adults 18-49 years of age.
Fluzone is approved for all age groups starting at 6 months of age.
To match for age and to study the youngest children possible, the age cohorts of 5-9 and 18-49 years were chosen for initial Year 1 study.
In 2003, 70 adults and 16 children were enrolled, randomized 1:1 to receive either FluMist or Fluzone and immunized.
In 2004, 44 of the original 70 adults were re-immunized with the same preparation they received in 2003.
In addition, studies were conducted in twenty-eight 6mos to 5yo children who all received Fluzone and in thirty-nine 5-9 yo children who were randomized 1:1 to receive either FluMist or Fluzone.
For 2005, we propose to study in this protocol, adults from last year who agree to a third immunization plus as many new adults to add up to a total of 60.
Blood samples will also be taken at Days 0, 7-9 and 28 to be analyzed for CD4 and CD8 T-cell, B-cell, NK-cell and homing receptor responses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adult, aged 18-49 years who have or have not participated in the Year 1 protocol.
- Willing to sign informed consent.
- Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 4 weeks after immunization.
- Acceptable medical history by screening evaluation and brief clinical assessment.
- Negative urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential.
- If the subject is female and of childbearing potential, she must use an acceptable contraception and not become pregnant for the duration of the study. (Acceptable contraception includes implants, injectables, combined oral contraceptives, effective intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence, or a vasectomized partner).
Exclusion Criteria:
- History of immunodeficiency.
- Known or suspected impairment of immunologic function including, but not limited to, clinically significant liver disease; diabetes mellitus; moderate to severe kidney impairment.
- History of Guillain-Barré syndrome.
- Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer.
- Autoimmune disease.
- History of asthma or reactive airways disease.
- Chronic cardiovascular and pulmonary disorder.
- Chronic metabolic diseases (including diabetes), renal dysfunction or hemoglobinopathies requiring regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year.
- Use of immunosuppressive medication. Corticosteroid nasal sprays are permissible.
- Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude subject compliance with the protocol.
- Inactivated vaccine 14 days prior to vaccination.
- Live, attenuated vaccines within 60 days of study.
- Use of investigational agents within 30 days prior to study.
- Receipt of blood products or immunoglobulin in the past 6 months.
- Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to enrollment.
- Acute febrile illness on the day of vaccination.
- Pregnant or lactating women.
- Known allergies to any component of the vaccine, including thimerosal.
- History of allergy to eggs or egg products.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with study objectives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2005
Première publication (Estimation)
30 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-183
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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