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Influenza Immunity Against Pandemic Respiratory Virus

Influenza Immunity: Protective Mechanisms Against a Pandemic Respiratory Virus

Sixty adults, ages 18-49, will be randomly assigned to receive either FluMist or Fluzone. Some of the subjects will have participated in previous studies for these 2 vaccines. The study will last 4 months with subject participation being 28 days. The purpose of this study is to measure immune response to the vaccinations.

調査の概要

詳細な説明

This is a Phase 4, single-center, study of the immune responses of adults to one of two licensed influenza vaccines (either inactivated vaccine given IM or live, attenuated vaccine given intranasally). The study will enroll up to 60 adults, ages 18-49, some of whom were immunized in the Years 1 and 2 studies. This study began Year 1 of this grant with a protocol testing the two vaccine products in their age-approved populations. FluMist is approved for use in healthy children and adolescents, 5-17 years of age, and healthy adults 18-49 years of age. Fluzone is approved for all age groups starting at 6 months of age. To match for age and to study the youngest children possible, the age cohorts of 5-9 and 18-49 years were chosen for initial Year 1 study. In 2003, 70 adults and 16 children were enrolled, randomized 1:1 to receive either FluMist or Fluzone and immunized. In 2004, 44 of the original 70 adults were re-immunized with the same preparation they received in 2003. In addition, studies were conducted in twenty-eight 6mos to 5yo children who all received Fluzone and in thirty-nine 5-9 yo children who were randomized 1:1 to receive either FluMist or Fluzone. For 2005, we propose to study in this protocol, adults from last year who agree to a third immunization plus as many new adults to add up to a total of 60. Blood samples will also be taken at Days 0, 7-9 and 28 to be analyzed for CD4 and CD8 T-cell, B-cell, NK-cell and homing receptor responses.

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult, aged 18-49 years who have or have not participated in the Year 1 protocol.
  2. Willing to sign informed consent.
  3. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 4 weeks after immunization.
  4. Acceptable medical history by screening evaluation and brief clinical assessment.
  5. Negative urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential.
  6. If the subject is female and of childbearing potential, she must use an acceptable contraception and not become pregnant for the duration of the study. (Acceptable contraception includes implants, injectables, combined oral contraceptives, effective intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence, or a vasectomized partner).

Exclusion Criteria:

  1. History of immunodeficiency.
  2. Known or suspected impairment of immunologic function including, but not limited to, clinically significant liver disease; diabetes mellitus; moderate to severe kidney impairment.
  3. History of Guillain-Barré syndrome.
  4. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer.
  5. Autoimmune disease.
  6. History of asthma or reactive airways disease.
  7. Chronic cardiovascular and pulmonary disorder.
  8. Chronic metabolic diseases (including diabetes), renal dysfunction or hemoglobinopathies requiring regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year.
  9. Use of immunosuppressive medication. Corticosteroid nasal sprays are permissible.
  10. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude subject compliance with the protocol.
  11. Inactivated vaccine 14 days prior to vaccination.
  12. Live, attenuated vaccines within 60 days of study.
  13. Use of investigational agents within 30 days prior to study.
  14. Receipt of blood products or immunoglobulin in the past 6 months.
  15. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to enrollment.
  16. Acute febrile illness on the day of vaccination.
  17. Pregnant or lactating women.
  18. Known allergies to any component of the vaccine, including thimerosal.
  19. History of allergy to eggs or egg products.
  20. Any condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with study objectives.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月26日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フルゾンの臨床試験

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