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Étude de phase II sur Velcade, Decadron et Doxil suivie de cyclophosphamide dans le myélome multiple

19 juin 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai séquentiel de phase II portant sur l'association du bortézomib (VELCADE), de la dexaméthasone (DECADRON) et de la doxorubicine liposomale pégylée (DOXIL) suivie d'une dose élevée de cyclophosphamide chez des patients atteints de myélome multiple

OBJECTIFS PRIMAIRES DE L'ÉTUDE

  • Évaluer l'efficacité de l'association bortézomib, dexaméthasone, avec et sans DOXIL, suivie de cyclophosphamide à forte dose en tant que traitement pour deux sous-groupes différents de patients atteints de myélome multiple :

    1. Patients après le traitement de première intention
    2. Patients atteints d'une maladie en rechute/réfractaire qui n'ont jamais reçu de bortézomib
  • Évaluer l'innocuité de l'association de bortézomib et de dexaméthasone, avec et sans DOXIL, suivie de cyclophosphamide à haute dose comme traitement pour les patients atteints de myélome multiple.

OBJECTIFS SECONDAIRES DE L'ÉTUDE

  • Évaluer le rôle de l'association de bortézomib dexaméthasone, avec et sans DOXIL, suivi de cyclophosphamide à haute dose sur la capacité à collecter > 10 x 106 cellules CD34+/kg dans < 7 collectes (pour les deux sous-groupes de patients atteints de myélome multiple).
  • Évaluer la survie des patients qui reçoivent l'association de bortézomib dexaméthasone, avec et sans DOXIL, suivie de cyclophosphamide à forte dose (pour les deux sous-groupes de patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit signer volontairement et comprendre le consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic confirmé de myélome multiple tel que spécifié par les critères SWOG et détaillé à l'annexe I.

  • Maladie mesurable telle que définie comme suit :

    1. Pour les patients après le traitement d'induction, toute paraprotéine mesurable dans le sérum ou l'urine et/ou tout plasmocytome présent à l'examen physique ou à l'imagerie.
    2. Pour les patients atteints d'une maladie récidivante/réfractaire, > 0,5 g/dL de protéine monoclonale sérique, > 0,1 g/dL de chaînes légères libres sériques, > 0,2 g/24 h d'excrétion urinaire de protéine M et/ou plasmocytome(s) mesurable(s).
  • Age > ou = de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Indice de performance de Karnofsky> ou = 70 % (> 60 % si dû à une atteinte osseuse du myélome).
  • Groupe A (traitement post-induction) - patients qui n'ont reçu qu'un seul schéma thérapeutique antérieur (par exemple, VAD, Thal/Dex, BLT-D, MP, BiRD ou DVd) avec au moins 20 patients ayant reçu un schéma thérapeutique ou un groupe à base de Revlimid B(> 1ère ligne de traitement) - patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire qui ont reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs .
  • Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début de l'étude et doit utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> ou = 1500 cellules/mm3 (> ou = 1000 pour les patients avec biopsie de la moelle osseuse montrant > 50 % d'atteinte par le myélome)
  • Numération plaquettaire > ou = 50 000/mm3 (> ou = 30 000 pour les patients avec biopsie médullaire montrant > 50 % d'atteinte par le myélome)
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Sérum SGOT/AST < 3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Sérum SGPT/ALT <3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Créatinine sérique < 2,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 40 ml/min
  • Bilirubine totale sérique < 1,5 x LSN
  • Les patients doivent avoir un scan MUGA avec FEVG> 50 %

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de MM non sécrétoire (pas de protéine monoclonale mesurable, de chaînes légères libres et/ou de pic M dans le sang ou l'urine) à moins qu'une maladie mesurable ne soit disponible avec des techniques d'imagerie telles que l'IRM et la TEP.
  • Traitement antérieur par bortézomib.
  • Neuropathie périphérique de > Grade 2 tel que défini par la version 3.0 du CTCAE (voir annexe II)
  • Antécédents de réactions allergiques aux composés contenant du mannitol, du bortézomib, de la formulation conventionnelle de doxorubicine HCL ou des composants de DOXIL.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) sauf si la maladie est indemne depuis ³ 5 ans.
  • Cardiopathie de classe NYHA III ou IV. Antécédents d'angor instable actif, de maladie cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque grave non contrôlée ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
  • Positivité connue pour le VIH ou l'hépatite A, B ou C
  • Infections virales ou bactériennes actives ou tout problème médical coexistant qui augmenterait considérablement les risques de ce programme de traitement.
  • Toute condition médicale concomitante non contrôlée, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui pourrait l'exposer à un risque inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé, une infection active non contrôlée et/ou une maladie hépatique chronique aiguë (c. hépatite, cirrhose).
  • Aucun traitement anti-myélome antérieur dans les 2 semaines suivant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Médicament: Bortézomib
Pendant la phase d'induction (6 cycles) : bortézomib 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11 Pendant le cycle de mobilisation de 21 jours (1 cycle) : bortézomib 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: la dexaméthasone
Pendant la phase d'induction (6 cycles) : dexaméthasone 40 mg les jours 1 à 4, 8 à 11 et 15 à 18
Autres noms:
  • décadron
Médicament: doxorubicine liposomale
Si les patients obtiennent moins qu'une RP pendant la phase d'induction après 2 cycles, ou moins qu'une RC après 4 cycles : la doxorubicine liposomale a été ajoutée à 30 mg/m2 le jour 4 pour les cycles restants
Médicament: cyclophoshamide
Pendant la phase de mobilisation de 21 jours (1 cycle) : cyclophosphamide à 3 g/m2 au jour 8
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: filgrastim
Pendant la phase de mobilisation de 21 jours (1 cycle) : 10 μg/kg/jour pendant 10 jours consécutifs en commençant 24 heures après l'administration de cyclophosphamide au jour 9
Autres noms:
  • néopogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'association de médicaments comme traitement du myélome (taux de réponse global)
Délai: La meilleure réponse à tout moment au cours de chaque phase d'étude respective a été recueillie - une fois après la consolidation/avant la mobilisation (environ 6 cycles après le début du traitement) et une fois après la mobilisation
Les critères de réponse du myélome développés par Bladé et al. a été utilisé pour catégoriser la réponse.
La meilleure réponse à tout moment au cours de chaque phase d'étude respective a été recueillie - une fois après la consolidation/avant la mobilisation (environ 6 cycles après le début du traitement) et une fois après la mobilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement des cellules souches CD34+
Délai: S'est produit après la mobilisation et avant la greffe de cellules souches ; une limite de 7 jours a été imposée pour la collecte de cellules souches
Il s'agit du rendement de la collecte de cellules souches CD34+ après une forte dose de cyclophosphamide.
S'est produit après la mobilisation et avant la greffe de cellules souches ; une limite de 7 jours a été imposée pour la collecte de cellules souches
Survie sans progression
Délai: Date de progression, évaluée du début de l'essai à la date limite des données finales (15 avril 2011)

La réponse a été évaluée à l'aide des directives de l'IMWG, qui pour la maladie évolutive sont les suivantes :

Augmentation de > 25 % à partir de la valeur de réponse la plus faible dans l'un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Composant M sérique et/ou (l'augmentation absolue doit être > 0,5 g/dL)*
  • Composant M de l'urine et/ou (l'augmentation absolue doit être > 200 mg/24 h)
  • Uniquement chez les patients sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire ; la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués. L'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL
  • pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse ; le pourcentage absolu doit être > 10%
  • Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous
  • Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) qui peut être attribuée uniquement au trouble de la prolifération des plasmocytes SI le composant initial de la protéine M est > 5 g/dL, alors une augmentation absolue de 1 g est suffisante pour la progression.
Date de progression, évaluée du début de l'essai à la date limite des données finales (15 avril 2011)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben Niesvizky, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0504007841

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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