Prévention de l'asthme avec la lévocétirizine Traitement de 18 mois chez les nourrissons (12 à 24 mois) souffrant d'eczéma (dermatite atopique) et sensibilisés au pollen de graminées et/ou aux acariens de la poussière domestique (HDM)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion à vérifier lors de la visite de dépistage (V1) :

• Enfants des deux sexes âgés de 12 à 24 mois
• Sujets souffrant de symptômes de dermatite atopique (DA) durant cumulativement pendant au moins 2 mois depuis la naissance
• Indice modifié de notation de la gravité de la dermatite atopique (SCORAD) >= 10
• Sujets dont la mère ou le père biologique, ou un frère ou une sœur a des antécédents bien documentés d'atopie (MA, rhinite allergique ou asthme)

Critères d'inclusion à vérifier lors de la randomisation (V2) :

• Les résultats du test Radio-allergosorbant (RAST) pour le pollen de graminées (GP) et les acariens (HDM) sont disponibles et le niveau d'immunoglobuline E (IgE) contre GP >= 0,35 kUA/l et/ou le niveau d'IgE contre HDM ≥ 0,35 kUA /l
• Les résultats du laboratoire de sécurité se situent dans la plage normale du laboratoire central ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique ou comme une maladie à l'étude liée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion à vérifier lors de la visite de dépistage (V1) :

Sont exclus de la participation à l'étude, les enfants qui

• Avoir une taille ou un poids inférieur au 5e centile
• Avoir connu au moins un épisode de respiration sifflante à l'âge de 6 mois ou plus
• Avoir souffert, à l'âge de 6 mois ou plus, d'au moins un épisode de toux nocturne consistant en 3 (ou plus) nuits consécutives entraînant des troubles du sommeil dans un cadre clinique où l'asthme est probable et d'autres conditions ont été exclues
• Avoir des maladies pulmonaires chroniques de tout type, telles que, mais sans s'y limiter, la fibrose kystique ou toute anomalie cranio-faciale, par exemple, une fente palatine
• Avoir des antécédents personnels d'apnée du sommeil ou avoir des frères et sœurs ayant des antécédents d'apnée du sommeil
• Sont traités avec un médicament immunomodulateur tel que, par exemple, la cyclosporine, le cyclophosphamide ou le FK 506 (tacrolimus)
• ont reçu ou reçoivent une immunothérapie allergène spécifique
• Souffrez d'une maladie / affection dermatologique concomitante autre que la dermatite atopique, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse clinique à la dermatite atopique

• Avoir une période de sevrage insuffisante pour les médicaments suivants :

  • Antihistaminiques intranasaux ou systémiques : 3 jours,
  • Décongestionnants intranasaux ou systémiques : 3 jours,
  • Loratadine, Desloratadine : 10 jours,
  • Chromones : 2 semaines,
  • Corticoïdes oraux : 1 mois,
  • Utilisation chronique (c.-à-d. cumulés jusqu'à 2 semaines au cours des 3 derniers mois) de corticoïdes inhalés/intranasaux : 1 mois,
  • Kétotifène : 1 mois,
  • Astémizole : 6 semaines
• Avoir été traité avec un antihistaminique, y compris le kétotifène, avec un apport quotidien pendant plus de 2 mois consécutifs au cours des 6 derniers mois avant le dépistage

Sujet Critères d'exclusion à vérifier lors de la visite de randomisation (V2) :

• Prise de tout médicament interdit listé ci-dessus pendant la période de sélection