Preventie van astma met levocetirizine Behandeling van 18 maanden bij zuigelingen (12 - 24 maanden) die lijden aan eczeem (atopische dermatitis) en overgevoelig zijn voor graspollen en/of huisstofmijt (HDM)

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria die moeten worden geverifieerd tijdens het screeningsbezoek (V1):

• Kinderen van beide geslachten tussen 12 en 24 maanden
• Proefpersonen die lijden aan symptomen van atopische dermatitis (AD) die sinds de geboorte cumulatief aanhouden gedurende ten minste 2 maanden
• Modified Severity Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) Index >= 10
• Onderwerpen van wie de biologische moeder of vader, of een broer of zus een goed gedocumenteerde geschiedenis van atopie heeft (AD, allergische rhinitis of astma)

Inclusiecriteria die moeten worden geverifieerd tijdens randomisatie (V2):

• Resultaten van de Radio-allergosorbant (RAST)-test voor graspollen (GP) en huisstofmijt (HDM) zijn beschikbaar en Immunoglobuline E (IgE)-niveau tegen GP >= 0,35 kUA/l en/of IgE-niveau tegen HDM ≥ 0,35 kUA /l
• De resultaten van het veiligheidslaboratorium vallen binnen het normale bereik van het centrale laboratorium of worden door de onderzoeker als niet klinisch significant of studieziektegerelateerd beschouwd

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria om te verifiëren bij screeningbezoek (V1):

Worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, die kinderen die

• Een lengte of gewicht hebben onder het 5e percentiel
• Ten minste één episode van piepende ademhaling hebben gehad toen u 6 maanden of ouder was
• Op de leeftijd van 6 maanden of ouder hebben geleden aan ten minste één nachtelijke hoestepisode bestaande uit 3 (of meer) opeenvolgende nachten resulterend in slaapstoornissen in een klinische omgeving waar astma waarschijnlijk is en andere aandoeningen zijn uitgesloten
• Chronische longziekten van welk type dan ook hebben, zoals, maar niet beperkt tot, cystische fibrose of een craniofaciale afwijking, bijv. een gespleten gehemelte
• Een persoonlijke voorgeschiedenis van slaapapneu hebben of broers en zussen hebben met een voorgeschiedenis van slaapapneu
• Worden behandeld met een immunomodulator-medicatie zoals bijvoorbeeld ciclosporine, cyclofosfamide of FK 506 (Tacrolimus)
• Allergeenspecifieke immunotherapie hebben gekregen of krijgen
• Lijdt aan een andere dermatologische ziekte/aandoening dan atopische dermatitis, die de beoordeling van de klinische respons op atopische dermatitis kan verstoren

• Heb een onvoldoende wash-out periode voor de volgende medicijnen:

  • Intranasale of systemische antihistaminica: 3 dagen,
  • Intranasale of systemische decongestiva: 3 dagen,
  • Loratadine, Desloratadine: 10 dagen,
  • Chromonen: 2 weken,
  • Orale corticosteroïden: 1 maand,
  • Chronisch gebruik (d.w.z. cumulatief tot 2 weken binnen de laatste 3 maanden) van inhalatie-/intranasale corticosteroïden: 1 maand,
  • Ketotifen: 1 maand,
  • Astemizol: 6 weken
• Zijn behandeld met een antihistaminicum, inclusief ketotifen, met dagelijkse inname gedurende meer dan 2 opeenvolgende maanden in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening

Onderwerp Uitsluitingscriteria om te verifiëren bij randomisatiebezoek (V2):

• Inname van hierboven genoemde verboden medicatie tijdens de selectieperiode