Vorbeugung von Asthma mit Levocetirizin 18-monatige Behandlung bei Säuglingen (12–24 Monate), die an Ekzemen (atopischer Dermatitis) leiden und gegen Gräserpollen und/oder Hausstaubmilben (HDM) empfindlich sind

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien, die beim Screening-Besuch überprüft werden müssen (V1):

• Kinder jeden Geschlechts im Alter zwischen 12 und 24 Monaten
• Personen, die an Symptomen einer atopischen Dermatitis (AD) leiden, die kumulativ seit der Geburt mindestens 2 Monate andauern
• Modifizierter Schweregrad der atopischen Dermatitis (SCORAD)-Index >= 10
• Probanden, deren leibliche Mutter oder ihr leiblicher Vater oder eines ihrer Geschwister eine gut dokumentierte Vorgeschichte von Atopie (AD, allergische Rhinitis oder Asthma) hat

Einschlusskriterien, die bei der Randomisierung überprüft werden müssen (V2):

• Es liegen Ergebnisse des Radio-Allergosorbant-Tests (RAST) für Gräserpollen (GP) und Hausstaubmilben (HDM) vor und der Immunglobulin E (IgE)-Wert gegen GP >= 0,35 kUA/l und/oder der IgE-Wert gegen HDM ≥ 0,35 kUA /l
• Die Ergebnisse des Sicherheitslabors liegen im normalen Bereich des Zentrallabors oder werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant oder studienkrankheitsbedingt angesehen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien zur Überprüfung beim Screening-Besuch (V1):

Von der Teilnahme an der Studie sollen diejenigen Kinder ausgeschlossen werden, die

• Größe oder Gewicht unter dem 5. Perzentil haben
• Im Alter von 6 Monaten oder älter mindestens eine Episode von pfeifenden Atemgeräuschen erlebt haben
• Im Alter von 6 Monaten oder älter mindestens eine nächtliche Hustenepisode über 3 (oder mehr) aufeinanderfolgende Nächte erlitten haben, die zu Schlafstörungen in einem klinischen Umfeld führte, in dem Asthma wahrscheinlich ist und andere Erkrankungen ausgeschlossen wurden
• Sie leiden unter chronischen Lungenerkrankungen jeglicher Art, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Mukoviszidose oder einer kraniofazialen Anomalie, z. B. einer Gaumenspalte
• Sie haben eine persönliche Vorgeschichte von Schlafapnoe oder haben Geschwister mit einer Vorgeschichte von Schlafapnoe
• mit immunmodulatorischen Medikamenten wie z. B. Cyclosporin, Cyclophosphamid oder FK 506 (Tacrolimus) behandelt werden
• Eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten haben oder erhalten
• Leiden Sie an einer anderen dermatologischen Begleiterkrankung als atopischer Dermatitis, die die Beurteilung des klinischen Ansprechens auf atopische Dermatitis beeinträchtigen könnte

• Bei folgenden Medikamenten reicht die Auswaschphase nicht aus:

  • Intranasale oder systemische Antihistaminika: 3 Tage,
  • Intranasale oder systemische abschwellende Mittel: 3 Tage,
  • Loratadin, Desloratadin: 10 Tage,
  • Chromone: 2 Wochen,
  • Orale Kortikosteroide: 1 Monat,
  • Chronischer Gebrauch (d. h. kumulativ bis zu 2 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) von inhalativen/intranasalen Kortikosteroiden: 1 Monat,
  • Ketotifen: 1 Monat,
  • Astemizol: 6 Wochen
• Wurden in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mehr als zwei aufeinanderfolgende Monate lang täglich mit einem Antihistaminikum, einschließlich Ketotifen, behandelt

Ausschlusskriterien für Probanden, die beim Randomisierungsbesuch überprüft werden müssen (V2):

• Einnahme der oben aufgeführten verbotenen Medikamente während des Auswahlzeitraums