Asztma megelőzése levocetirizinnel 18 hónapos kezeléssel ekcémában (atópiás dermatitisz) szenvedő és fűpollenre és/vagy házi poratkára (HDM) érzékeny csecsemőknél (12-24 hónapos)

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok, amelyeket a szűrővizsgálat során ellenőrizni kell (V1):

• Mindkét nemhez tartozó gyermekek 12 és 24 hónap közöttiek
• Az atópiás dermatitisz (AD) tüneteitől szenvedő alanyok, amelyek születése óta halmozottan legalább 2 hónapig fennállnak
• Az atópiás dermatitisz módosított súlyossági pontozása (SCORAD) index >= 10
• Olyan alanyok, akiknek biológiai anyja vagy apja, vagy egyik testvére jól dokumentált atópiás anamnézissel rendelkezik (AD, allergiás rhinitis vagy asztma)

Bevételi kritériumok, amelyeket ellenőrizni kell a randomizálás során (V2):

• A fű pollen (GP) és háziporatka (HDM) radioallergoszorbens (RAST) tesztjének eredményei elérhetőek, és az immunglobulin E (IgE) szintje a GP-vel szemben >= 0,35 kUA/l és/vagy az IgE szint a HDM ellen ≥ 0,35 kUA /l
• A biztonsági laboratóriumi eredmények a központi laboratórium normál tartományán belül vannak, vagy klinikailag nem szignifikánsnak, vagy a vizsgáló által a vizsgálattal összefüggő betegségnek minősülnek.

Kizárási kritériumok:

A szűrővizsgálat során ellenőrizendő kizárási kritériumok (V1):

Ki kell zárni a vizsgálatban való részvételből azokat a gyermekeket, akik

• Magassága vagy súlya az 5. percentilis alatt legyen
• 6 hónapos vagy idősebb korában legalább egy sípoló epizódot tapasztalt
• 6 hónapos vagy idősebb korában legalább egy éjszakai köhögési epizódban szenvedett, amely 3 (vagy több) egymást követő éjszakából áll, és alvászavarokhoz vezetett olyan klinikai környezetben, ahol az asztma valószínűsíthető, és más állapotok kizárva
• Bármilyen típusú krónikus tüdőbetegsége van, mint például, de nem kizárólagosan, cisztás fibrózis, vagy bármilyen koponya-arc-rendellenesség, például szájpadhasadék
• Személyes anamnézisében van alvási apnoe, vagy akinek testvérei vannak alvási apnoéban
• Bármilyen immunmodulátor gyógyszerrel kezelik, mint például ciklosporin, ciklofoszfamid vagy FK 506 (takrolimusz)
• Allergénspecifikus immunterápiát kapott vagy kap
• Az atópiás dermatitistől eltérő egyidejű bőrgyógyászati ​​betegségben/állapotban szenved, amely befolyásolhatja az atópiás dermatitiszre adott klinikai válasz értékelését

• Nem elegendő a kimosási időszak a következő gyógyszerekhez:

  • Intranazális vagy szisztémás antihisztaminok: 3 nap,
  • Intranazális vagy szisztémás dekongesztánsok: 3 nap,
  • Loratadin, Desloratadin: 10 nap,
  • Krómonok: 2 hét,
  • Orális kortikoszteroidok: 1 hónap,
  • Krónikus használat (pl. halmozottan legfeljebb 2 hét az elmúlt 3 hónapban) inhalációs/intranazális kortikoszteroidok: 1 hónap,
  • Ketotifen: 1 hónap,
  • Asztemizol: 6 hét
• Bármilyen antihisztaminnal kezelték, beleértve a ketotifent is, napi bevitellel több mint 2 egymást követő hónapig a szűrést megelőző 6 hónapban

A véletlenszerű besorolási látogatás során ellenőrizendő alany kizárási kritériumai (V2):

• Bármely fent felsorolt ​​tiltott gyógyszer bevétele a kiválasztási időszakban