Prevence astmatu pomocí levocetirizinu 18měsíční léčba u kojenců (12 - 24 měsíců) trpících ekzémem (atopická dermatitida) a senzibilizovaných na travní pyl a/nebo domácí prachové roztoče (HDM)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení, která musí být ověřena během screeningové návštěvy (V1):

• Děti obou pohlaví ve věku od 12 do 24 měsíců
• Subjekty trpící příznaky atopické dermatitidy (AD) trvajícími kumulativně alespoň 2 měsíce od narození
• Index modifikované závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) >= 10
• Subjekty, jejichž biologická matka nebo otec nebo jeden sourozenec má dobře zdokumentovanou anamnézu atopie (AD, alergická rýma nebo astma)

Kritéria pro zařazení, která musí být ověřena během randomizace (V2):

• K dispozici jsou výsledky testu radioalergosorbantu (RAST) na pyl trav (GP) a roztoče domácího prachu (HDM) a hladina imunoglobulinu E (IgE) proti GP >= 0,35 kUA/l a/nebo hladina IgE proti HDM ≥ 0,35 kUA /l
• Výsledky bezpečnostních laboratoří jsou v normálním rozmezí centrální laboratoře nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné nebo související se studiem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení k ověření při screeningové návštěvě (V1):

Z účasti ve studii mají být vyloučeny ty děti, které

• Mít výšku nebo váhu pod 5. percentilem
• Zažili jste alespoň jednu epizodu sípání ve věku 6 měsíců nebo více
• trpěli ve věku 6 měsíců nebo více alespoň jednou noční epizodou kašle, která sestávala ze 3 (nebo více) po sobě jdoucích nocí, což mělo za následek poruchy spánku v klinickém prostředí, kde je pravděpodobné astma a jiné stavy byly vyloučeny
• Máte chronické plicní onemocnění jakéhokoli typu, jako je mimo jiné cystická fibróza nebo jakákoli kraniofaciální abnormalita, např. rozštěp patra
• Mají osobní anamnézu spánkové apnoe nebo mají sourozence s anamnézou spánkové apnoe
• Jsou léčeni jakýmikoli imunomodulačními léky, jako je např. cyklosporin, cyklofosfamid nebo FK 506 (Tacrolimus)
• Absolvovali nebo dostávají alergen-specifickou imunoterapii
• Trpět souběžným dermatologickým onemocněním/stavem jiným než atopická dermatitida, které by mohly interferovat s hodnocením klinické odpovědi na atopickou dermatitidu

• Mějte nedostatečnou vymývací dobu pro následující léky:

  • Intranazální nebo systémová antihistaminika: 3 dny,
  • Intranazální nebo systémové dekongestanty: 3 dny,
  • Loratadin, Desloratadin: 10 dní,
  • Chromony: 2 týdny,
  • Perorální kortikosteroidy: 1 měsíc,
  • Chronické užívání (tj. kumulativně až 2 týdny během posledních 3 měsíců) inhalačních/intranasálních kortikosteroidů: 1 měsíc,
  • Ketotifen: 1 měsíc,
  • Astemizol: 6 týdnů
• Byli jste léčeni jakýmkoli antihistaminikem, včetně ketotifenu, s denním příjmem po dobu více než 2 po sobě jdoucích měsíců v posledních 6 měsících před screeningem

Kritéria vyloučení subjektu k ověření při randomizační návštěvě (V2):

• Příjem jakýchkoli zakázaných léků uvedených výše během období výběru