Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie astmie za pomocą lewocetyryzyny 18-miesięczne leczenie niemowląt (12-24 miesięcy) cierpiących na egzemę (atopowe zapalenie skóry) i uczulonych na pyłki traw i/lub roztocza kurzu domowego (HDM)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA

Badanie wczesnej profilaktyki astmy u dzieci atopowych (EPAAC™). Wielonarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (PLC), randomizowane badanie w grupach równoległych: ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewocetyryzyny (LCTZ) (krople doustne 5 mg/ml -0,125 mg/kg mc. dwa razy na dobę) podawanej przez 18 miesięcy w Zapobieganie wystąpieniu astmy u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy cierpiących na atopowe zapalenie skóry i uczulonych na alergeny pyłków traw i/lub roztoczy kurzu domowego.

Wczesna profilaktyka astmy u dzieci atopowych (EPAAC™). 24-miesięczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewocetyryzyny (LCTZ) w zapobieganiu wystąpieniu astmy u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia, które należy zweryfikować podczas wizyty przesiewowej (V1):

  • Dzieci obojga płci w wieku od 12 do 24 miesięcy
  • Osoby z objawami atopowego zapalenia skóry (AZS) utrzymującymi się łącznie przez co najmniej 2 miesiące od urodzenia
  • Zmodyfikowany wskaźnik nasilenia atopowego zapalenia skóry (SCORAD) >= 10
  • Pacjenci, których biologiczna matka lub ojciec lub jedno z rodzeństwa ma dobrze udokumentowaną historię atopii (AZS, alergiczny nieżyt nosa lub astma)

Kryteria włączenia, które należy zweryfikować podczas randomizacji (V2):

  • Dostępne są wyniki testu Radio-alergosorbant (RAST) na pyłki traw (GP) i roztocza kurzu domowego (HDM) oraz poziom immunoglobuliny E (IgE) wobec GP >= 0,35 kUA/l i/lub poziom IgE wobec HDM ≥ 0,35 kUA /l
  • Wyniki laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa mieszczą się w normalnym zakresie laboratorium centralnego lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie lub badana choroba jest związana

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia do zweryfikowania podczas wizyty przesiewowej (V1):

Z udziału w badaniu mają być wykluczone te dzieci, które

  • Mieć wzrost lub wagę poniżej 5 percentyla
  • Doświadczył co najmniej jednego epizodu świszczącego oddechu w wieku 6 miesięcy lub starszym
  • Cierpieli w wieku 6 miesięcy lub więcej na co najmniej jeden nocny epizod kaszlu składający się z 3 (lub więcej) kolejnych nocy powodujących zaburzenia snu w warunkach klinicznych, w których prawdopodobna jest astma i inne stany zostały wykluczone
  • Cierpią na przewlekłe choroby płuc dowolnego typu, takie jak między innymi mukowiscydoza lub jakiekolwiek nieprawidłowości czaszkowo-twarzowe, np. rozszczep podniebienia
  • Mają osobistą historię bezdechu sennego lub mają rodzeństwo z historią bezdechu sennego
  • Są leczeni lekami immunomodulującymi, takimi jak np. cyklosporyna, cyklofosfamid lub FK 506 (takrolimus)
  • Otrzymałeś lub otrzymujesz alergen - immunoterapię swoistą
  • Cierpią na współistniejącą chorobę/stan dermatologiczny inny niż atopowe zapalenie skóry, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi klinicznej na atopowe zapalenie skóry

  • Mają niewystarczający okres wypłukiwania następujących leków:

    • Donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe: 3 dni,
    • Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie: 3 dni,
    • Loratadyna, Desloratadyna: 10 dni,
    • Chromony: 2 tygodnie,
    • Kortykosteroidy doustne: 1 miesiąc,
    • Przewlekłe stosowanie (tj. łącznie do 2 tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy) kortykosteroidów wziewnych/donosowych: 1 miesiąc,
    • Ketotifen: 1 miesiąc,
    • Astemizol: 6 tygodni
  • Byli leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwhistaminowym, w tym ketotifenem, przyjmowanym codziennie przez ponad 2 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia pacjenta do zweryfikowania podczas wizyty randomizacyjnej (V2):

• Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków wymienionych powyżej w okresie selekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna (LCTZ)
0,125 mg/kg lewocetyryzyny (LCTZ) podawano w postaci kropli doustnych dwa razy dziennie.
Lek: Lewocetyryzyna
Postać farmaceutyczna: Krople doustne Stężenie: 5 mg/ml Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Xyzal
Komparator placebo: Placebo (PBO)
Placebo podawano w postaci kropli doustnych dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Krople doustne Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia astmy w okresie leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)

Czas do wystąpienia astmy zdefiniowano jako okres, jaki upłynął między wizytą z randomizacją (V2) a datą wystąpienia astmy.

Zamiast mediany podaje się pierwszy kwartyl, ponieważ mediana (50%) nie została osiągnięta.
W okresie leczenia (18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z objawami świszczącego oddechu lub nocnego kaszlu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Opiekun miał odnotowywać w karcie dzienniczka każdy nocny kaszel z zaburzeniami snu występujący w godzinach od 19:00 do 7:00 oraz każdy epizod świszczącego oddechu występujący o dowolnej porze wraz z leczeniem tych objawów.
W okresie leczenia (18 miesięcy)
Odsetek dni z objawami świszczącego oddechu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Osoba opiekująca się miała zapisywać w dzienniczku każde wystąpienie świszczącego oddechu w dowolnym czasie.
W okresie leczenia (18 miesięcy)
Odsetek dni z objawami nocnego kaszlu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Opiekun miał odnotowywać w karcie dzienniczka każdy nocny kaszel z zaburzeniami snu występujący w godzinach od 19:00 do 7:00
W okresie leczenia (18 miesięcy)
Odsetek pacjentów stosujących leki na astmę
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Wzięto pod uwagę następujące leki na astmę: beta-2-mimetyki, kromoglikany, kortykoidy wziewne, kortykoidy ogólnoustrojowe, antagoniści leukotrienów
W okresie leczenia (18 miesięcy)
Odsetek dni stosowania leków na astmę
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Wzięto pod uwagę następujące leki na astmę: beta-2-mimetyki, kromoglikany, kortykoidy wziewne, kortykoidy ogólnoustrojowe, antagoniści leukotrienów
W okresie leczenia (18 miesięcy)
Odsetek osób stosujących leki na atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Wzięto pod uwagę następujące leki stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry: miejscowe kortykosteroidy/ miejscowe steroidy klasy A, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAI) kremy, smoła/ miejscowe steroidy klasy B/ miejscowe steroidy klasy C/ miejscowy takrolimus/ miejscowy pimekrolimus/ ogólnoustrojowy H1 leki przeciwhistaminowe/ Miejscowe antybiotyki lub środki antyseptyczne
W okresie leczenia (18 miesięcy)
Odsetek dni stosowania leków na atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Wzięto pod uwagę następujące leki stosowane w Atopowym Zapaleniu Skóry: Emolienty, miejscowe leki przeciwhistaminowe; Miejscowe steroidy klasy (LSC) A, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAI), kremy, smoła; Miejscowe sterydy klasy B; Miejscowe sterydy klasy C; Miejscowe antybiotyki lub środki antyseptyczne; Doustne leki przeciwhistaminowe H1 (a-h); Miejscowe antybiotyki (AB) lub środki antyseptyczne
W okresie leczenia (18 miesięcy)
Odsetek pacjentów z pokrzywką
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Pokrzywkę zdefiniowano jako typową pokrzywkę lub obszary obrzęku, zaczerwienienia i swędzenia skóry wyraźnie różniące się od typowych zmian zapalnych skóry u dzieci związanych z atopowym zapaleniem skóry (AZS), związanych z infekcją, spożyciem/kontaktem z alergenem pokarmowym lub innym czynnikiem wyzwalającym.
W okresie leczenia (18 miesięcy)
Liczba epizodów pokrzywki na pacjenta
Ramy czasowe: W okresie leczenia (18 miesięcy)
Pokrzywkę zdefiniowano jako typową pokrzywkę lub obszary obrzęku, zaczerwienienia i swędzenia skóry wyraźnie różniące się od typowych zmian zapalnych skóry u dzieci związanych z atopowym zapaleniem skóry (AZS), związanych z infekcją, spożyciem/kontaktem z alergenem pokarmowym lub innym czynnikiem wyzwalającym.
W okresie leczenia (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Lewocetyryzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj