Étude avec des sujets âgés de 18 à 65 ans présentant des crises d'épilepsie partielles qui prennent actuellement du lévétiracétam
Une étude ouverte, exploratoire, à dose croissante, multicentrique examinant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'Ucb 44212 (Seletracetam) utilisé à des doses de 10, 20, 40 et 80 mg b.i.d. (Doses quotidiennes totales de 20 à 160 mg) Administration (gélules orales) chez des sujets adultes (18 à 65 ans) atteints d'épilepsie réfractaire souffrant de crises d'épilepsie partielles qui reçoivent actuellement du lévétiracétam (LEV) mais qui subissent encore des crises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Calgary, Canada
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Montreal, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/Femmes de 18 à 65 ans (poids corporel minimum de 40 kg)
- Sujets avec un diagnostic confirmé d'épilepsie souffrant de crises d'épilepsie partielles secondairement généralisées ou non.
- Sujets qui ont été traités pour l'épilepsie pendant ≥ 6 mois et qui sont actuellement non contrôlés pendant qu'ils sont traités avec 1 à 3 MAE(s) concomitant(s), y compris le LEV.
- Sujets féminins sans potentiel de procréer ou ceux qui utilisent une méthode contraceptive acceptable
Critère d'exclusion:
- Les crises se produisent en grappes. État de mal épileptique dans les 6 mois suivant la visite 1. Antécédents de crises non épileptiques
- Sujets sous vigabatrine
- Sujets sous felbamate, sauf si le traitement a été continu pendant > 2 ans
- Maladie psychiatrique en cours autre que des troubles légers contrôlés.
- Sujets présentant un dysfonctionnement organique cliniquement significatif
- Réaction allergique ou intolérance connue aux dérivés et/ou excipients de la pyrrolidine
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de benzodiazépines (pour toute indication) prises à une fréquence supérieure à une moyenne d'une fois par semaine, sauf si elles sont comptées comme l'un des antiépileptiques concomitants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sélétracétam
Des doses croissantes devaient être administrées deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises par semaine pour les crises partielles (type I) par visite et globalement par période
Délai: Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Calculé comme suit : (fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de traitement) - (fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de référence (semaine 1 à semaine 4)), divisée par la fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de référence, cette quantité étant multipliée par 100. Une valeur négative en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base indique une diminution de la fréquence des crises partielles par rapport à la ligne de base. La période de traitement comprend une période de titration ascendante de 8 semaines (visite 3/semaine 5 pour visiter 7/semaine 12) et une période de titration descendante de 3 semaines (visite 7/semaine 13 pour visiter 10/semaine 15). La visite x comprend la période allant du début de la visite x-1 jusqu'à la visite x non incluse. |
Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises par semaine pour tous les types de crises (types I + II + III) par visite et globalement par période
Délai: Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Calculé comme suit : (fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de traitement) - (fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de référence (semaine 1 à semaine 4)), divisée par la fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de référence, cette quantité étant multipliée par 100. Une valeur négative en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base indique une diminution de la fréquence des crises par rapport à la ligne de base. La période de traitement comprend une période de titration ascendante de 8 semaines (visite 3/semaine 5 pour visiter 7/semaine 12) et une période de titration descendante de 3 semaines (visite 7/semaine 13 pour visiter 10/semaine 15). La visite x comprend la période allant du début de la visite x-1 jusqu'à la visite x non incluse. |
Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises par semaine pour les crises partielles (type I) par visite et globalement par période
Délai: Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Calculé comme suit : (fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de traitement) - (fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de référence (semaine 1 à semaine 4)), divisée par la fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de référence, cette quantité étant multipliée par 100. Une valeur négative en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base indique une diminution de la fréquence des crises partielles par rapport à la ligne de base. La période de traitement comprend une période de titration ascendante de 8 semaines (visite 3/semaine 5 pour visiter 7/semaine 12) et une période de titration descendante de 3 semaines (visite 7/semaine 13 pour visiter 10/semaine 15). La visite x comprend la période allant du début de la visite x-1 jusqu'à la visite x non incluse. |
Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises par semaine pour tous les types de crises (types I + II + III) par visite et globalement par période
Délai: Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Calculé comme suit : (fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de traitement) - (fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de référence (semaine 1 à semaine 4)), divisée par la fréquence des crises sur 7 jours pendant la période de référence, cette quantité étant multipliée par 100. Une valeur négative en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base indique une diminution de la fréquence des crises par rapport à la ligne de base. La période de traitement comprend une période de titration ascendante de 8 semaines (visite 3/semaine 5 pour visiter 7/semaine 12) et une période de titration descendante de 3 semaines (visite 7/semaine 13 pour visiter 10/semaine 15). La visite x comprend la période allant du début de la visite x-1 jusqu'à la visite x non incluse. |
Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Fréquence des crises par semaine (type I) par visite pendant la période de traitement et globalement par période
Délai: Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15)
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Calculé en tant que fréquence des crises partielles (type I) sur 7 jours ; La période de traitement comprend une période de titration ascendante de 8 semaines (visite 3/semaine 5 pour visiter 7/semaine 12) et une période de titration descendante de 3 semaines (visite 7/semaine 13 pour visiter 10/semaine 15).
La visite x comprend la période allant du début de la visite x-1 jusqu'à la visite x non incluse.
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Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15)
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Fréquence des crises par semaine (type I+II+III) par visite pendant la période de traitement et globalement par période
Délai: Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15)
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Calculé comme fréquence des crises sur 7 jours pour tous les types de crises (type I+II+III).
La période de traitement comprend une période de titration ascendante de 8 semaines (visite 3/semaine 5 pour visiter 7/semaine 12) et une période de titration descendante de 3 semaines (visite 7/semaine 13 pour visiter 10/semaine 15).
La visite x comprend la période allant du début de la visite x-1 jusqu'à la visite x non incluse.
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Pendant la période de traitement (semaine 5 à semaine 15)
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Pourcentage de sujets répondeurs dans les crises partielles (type I) au cours de la période de titration
Délai: Pendant la période de titration (semaine 5 à semaine 12), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Un répondeur a été défini comme un sujet présentant une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par semaine entre la période de référence (semaine 1 à semaine 4) jusqu'à la fin de la période de titration ascendante.
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Pendant la période de titration (semaine 5 à semaine 12), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Pourcentage de réponse catégorisé au traitement dans les crises d'épilepsie partielles (type I) au cours de la période de titration ascendante
Délai: Pendant la période de titration (semaine 5 à semaine 12), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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La réponse au traitement dans les crises partielles (type I) au cours de la période de titration a été analysée par le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (semaine 1 à semaine 4) de la fréquence des crises partielles par semaine au cours de la période de titration, regroupées en 4 catégories : <-25 %, -25 % à <25 %, 25 % à <75 % et 75 % à 100 %.
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Pendant la période de titration (semaine 5 à semaine 12), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre de jours par semaine sans crises au cours de la période de titration
Délai: Pendant la période de titration (semaine 5 à semaine 12), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Une journée était considérée comme sans crise si aucune crise n’était signalée pendant 24 heures.
Une valeur positive indique une amélioration par rapport à la ligne de base (semaine 1 à semaine 4).
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Pendant la période de titration (semaine 5 à semaine 12), par rapport à la période de référence (semaine 1 à semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01192
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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