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Studie mit Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit partiellen Anfällen, die derzeit Levetiracetam einnehmen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine offene, explorative, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ucb 44212 (Seletracetam) in Dosen von 10, 20, 40 und 80 mg zweimal täglich. (Gesamttagesdosen von 20–160 mg) Verabreichung (orale Kapseln) bei erwachsenen Probanden (18–65 Jahre) mit refraktärer Epilepsie, die unter partiellen Anfällen leiden und derzeit Levetiracetam (LEV) erhalten, aber immer noch unter Anfällen leiden

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ucb 44212 als Zusatztherapie bei Patienten mit fokaler Epilepsie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (Mindestkörpergewicht 40 kg)
  • Personen mit einer bestätigten Epilepsiediagnose, die an partiellen Anfällen leiden, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert sind oder nicht.
  • Probanden, die seit ≥ 6 Monaten wegen Epilepsie behandelt werden und derzeit nicht unter Kontrolle sind, während sie gleichzeitig mit 1–3 AED(s), einschließlich LEV, behandelt werden.
  • Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial oder solche, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle treten gehäuft auf. Status epilepticus innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1. Vorgeschichte nichtepileptischer Anfälle
  • Themen zu Vigabatrin
  • Probanden, die Felbamat einnehmen, es sei denn, die Behandlung wurde länger als 2 Jahre fortgesetzt
  • Anhaltende psychiatrische Erkrankung mit Ausnahme leichter kontrollierter Störungen.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Organfunktionsstörung
  • Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Pyrrolidinderivaten und/oder Hilfsstoffen
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung von Benzodiazepinen (für jede Indikation), die häufiger als durchschnittlich einmal pro Woche eingenommen werden, sofern sie nicht zu den begleitenden Antiepileptika gezählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seletracetam
Es sollten steigende Dosen zweimal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Seletracetam (UCB44212)
  • Darreichungsform: Kapseln zum Einnehmen
  • Konzentration: 2, 10 und 50 mg
  • Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für partielle Anfälle (Typ I) nach Besuch und insgesamt nach Zeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)

Berechnet als (7-tägige Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums) – (7-tägige Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums (Woche 1 bis Woche 4)), geteilt durch die 7-tägige Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums, multipliziert mit dieser Menge 100. Ein negativer Wert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert hin.

Der Behandlungszeitraum besteht aus einem 8-wöchigen Auftitrationszeitraum (Besuch 3/Woche 5 bis Besuch 7/Woche 12) und einem 3-wöchigen Abwärtstitrationszeitraum (Besuch 7/Woche 13 bis Besuch 10/Woche 15). Besuch x umfasst den Zeitraum vom Beginn von Besuch x-1 bis zu Besuch x, jedoch nicht einschließlich.
Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für alle Anfallstypen (Typ I + II + III) nach Besuch und insgesamt nach Zeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)

Berechnet als (7-tägige Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums) – (7-tägige Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums (Woche 1 bis Woche 4)), geteilt durch die 7-tägige Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums, multipliziert mit dieser Menge 100. Ein negativer Wert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert hin.

Der Behandlungszeitraum besteht aus einem 8-wöchigen Auftitrationszeitraum (Besuch 3/Woche 5 bis Besuch 7/Woche 12) und einem 3-wöchigen Abwärtstitrationszeitraum (Besuch 7/Woche 13 bis Besuch 10/Woche 15). Besuch x umfasst den Zeitraum vom Beginn von Besuch x-1 bis zu Besuch x, jedoch nicht einschließlich.
Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)
Änderung der Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für partielle Anfälle (Typ I) nach Besuch und insgesamt nach Zeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)

Berechnet als (7-tägige Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums) – (7-tägige Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums (Woche 1 bis Woche 4)), geteilt durch die 7-tägige Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums, multipliziert mit dieser Menge 100. Ein negativer Wert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert hin.

Der Behandlungszeitraum besteht aus einem 8-wöchigen Auftitrationszeitraum (Besuch 3/Woche 5 bis Besuch 7/Woche 12) und einem 3-wöchigen Abwärtstitrationszeitraum (Besuch 7/Woche 13 bis Besuch 10/Woche 15). Besuch x umfasst den Zeitraum vom Beginn von Besuch x-1 bis zu Besuch x, jedoch nicht einschließlich.
Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)
Änderung der Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für alle Anfallstypen (Typ I + II + III) nach Besuch und insgesamt nach Zeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)

Berechnet als (7-tägige Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums) – (7-tägige Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums (Woche 1 bis Woche 4)), geteilt durch die 7-tägige Anfallshäufigkeit während des Basiszeitraums, multipliziert mit dieser Menge 100. Ein negativer Wert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert hin.

Der Behandlungszeitraum besteht aus einem 8-wöchigen Auftitrationszeitraum (Besuch 3/Woche 5 bis Besuch 7/Woche 12) und einem 3-wöchigen Abwärtstitrationszeitraum (Besuch 7/Woche 13 bis Besuch 10/Woche 15). Besuch x umfasst den Zeitraum vom Beginn von Besuch x-1 bis zu Besuch x, jedoch nicht einschließlich.
Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)
Anfallshäufigkeit pro Woche (Typ I) nach Besuch über den Behandlungszeitraum und insgesamt nach Zeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15)
Berechnet als 7-tägige Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I); Der Behandlungszeitraum besteht aus einem 8-wöchigen Auftitrationszeitraum (Besuch 3/Woche 5 bis Besuch 7/Woche 12) und einem 3-wöchigen Abwärtstitrationszeitraum (Besuch 7/Woche 13 bis Besuch 10/Woche 15). Besuch x umfasst den Zeitraum vom Beginn von Besuch x-1 bis zu Besuch x, jedoch nicht einschließlich.
Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15)
Anfallshäufigkeit pro Woche (Typ I+II+III) nach Besuch im Behandlungszeitraum und insgesamt nach Zeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15)
Berechnet als 7-Tage-Anfallshäufigkeit für alle Anfallstypen (Typ I+II+III). Der Behandlungszeitraum besteht aus einem 8-wöchigen Auftitrationszeitraum (Besuch 3/Woche 5 bis Besuch 7/Woche 12) und einem 3-wöchigen Abwärtstitrationszeitraum (Besuch 7/Woche 13 bis Besuch 10/Woche 15). Besuch x umfasst den Zeitraum vom Beginn von Besuch x-1 bis zu Besuch x, jedoch nicht einschließlich.
Während des Behandlungszeitraums (Woche 5 bis Woche 15)
Prozentsatz der Responder-Probanden mit partiellen Anfällen (Typ I) während des Up-Titration-Zeitraums
Zeitfenster: Während des Up-Titration-Zeitraums (Woche 5 bis Woche 12) im Vergleich zum Basiszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)
Ein Responder wurde als Person definiert, bei der die Anfallshäufigkeit pro Woche vom Basiszeitraum (Woche 1 bis Woche 4) bis zum Ende des Up-Titration-Zeitraums um >= 50 % zurückging.
Während des Up-Titration-Zeitraums (Woche 5 bis Woche 12) im Vergleich zum Basiszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)
Kategorisierte prozentuale Reaktion auf die Behandlung bei partiellen Anfällen (Typ I) während des Up-Titration-Zeitraums
Zeitfenster: Während des Up-Titration-Zeitraums (Woche 5 bis Woche 12) im Vergleich zum Basiszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)
Das Ansprechen auf die Behandlung bei fokalen Anfällen (Typ I) während des Zeitraums der Auftitration wurde anhand der prozentualen Veränderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 4) während des Zeitraums der Auftitration analysiert, gruppiert in 4 Kategorien: <-25 %, -25 % bis <25 %, 25 % bis <75 % und 75 % bis 100 %.
Während des Up-Titration-Zeitraums (Woche 5 bis Woche 12) im Vergleich zum Basiszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)
Prozentuale Änderung der anfallsfreien Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert während des Up-Titrationszeitraums
Zeitfenster: Während des Up-Titration-Zeitraums (Woche 5 bis Woche 12) im Vergleich zum Basiszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)
Ein Tag galt als anfallsfrei, wenn innerhalb von 24 Stunden kein Anfall gemeldet wurde. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 4) an.
Während des Up-Titration-Zeitraums (Woche 5 bis Woche 12) im Vergleich zum Basiszeitraum (Woche 1 bis Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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