Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jedinci ve věku 18-65 let s parciálními záchvaty, kteří v současné době užívají levetiracetam

31. října 2022 aktualizováno: UCB Pharma SA

Otevřená, explorativní, multicentrická studie s eskalací dávek zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Ucb 44212 (Seletracetam) užívaného v dávkách 10, 20, 40 a 80 mg b.i.d. (Celkové denní dávky 20 - 160 mg) Podávání (perorální tobolky) u dospělých pacientů (18 - 65 let) s refrakterní epilepsií trpícími parciálními záchvaty, kteří v současné době dostávají levetiracetam (LEV), ale stále mají záchvaty

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ucb 44212 jako doplňkové terapie u subjektů s fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy od 18 do 65 let (minimální tělesná hmotnost 40 kg)
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou epilepsie trpící parciálními záchvaty, ať už sekundárně generalizované nebo ne.
  • Jedinci, kteří byli léčeni na epilepsii po dobu ≥ 6 měsíců a v současné době nejsou kontrolováni, zatímco jsou léčeni 1-3 souběžnými AED(y), včetně LEV.
  • Ženy bez potenciálu otěhotnět nebo ty, které používají přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty vyskytující se ve shlucích. Status epilepticus do 6 měsíců od návštěvy 1. Anamnéza neepileptických záchvatů
  • Subjekty na vigabatrinu
  • Subjekty na felbamátu, pokud léčba nebyla kontinuální déle než 2 roky
  • Pokračující psychiatrické onemocnění jiné než mírné kontrolované poruchy.
  • Subjekty s klinicky významnou orgánovou dysfunkcí
  • Známá alergická reakce nebo intolerance na deriváty pyrrolidinu a/nebo pomocné látky
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Užívání benzodiazepinů (pro jakoukoli indikaci) užívaných s vyšší frekvencí než průměrně jednou týdně, pokud se nepočítají jako jedno ze souběžných AED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seletracetam
Měly být podávány zvyšující se dávky dvakrát denně.
Lék: Seletracetam (UCB44212)
  • Léková forma: perorální kapsle
  • Koncentrace: 2, 10 a 50 mg
  • Způsob podání: perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna frekvence záchvatů za týden oproti výchozímu stavu u parciálních záchvatů (typ I) podle návštěvy a celkově podle období
Časové okno: Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období léčby) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím vynásobeným 100. Záporná hodnota v procentech změny oproti výchozí hodnotě indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.

Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence záchvatů za týden u všech typů záchvatů (typy I + II + III) podle návštěvy a celkově podle období
Časové okno: Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období léčby) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím vynásobeným 100. Záporná hodnota v procentech změny od základní linie znamená snížení frekvence záchvatů od základní linie.

Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Změna frekvence záchvatů za týden u parciálních záchvatů (typ I) podle návštěvy a celkově podle období
Časové okno: Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období léčby) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím vynásobeným 100. Záporná hodnota v procentech změny oproti výchozí hodnotě indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.

Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Změna frekvence záchvatů za týden pro všechny typy záchvatů (typy I + II + III) podle návštěvy a celkově podle období od výchozího stavu
Časové okno: Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období léčby) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím vynásobeným 100. Záporná hodnota v procentech změny od základní linie znamená snížení frekvence záchvatů od základní linie.

Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Frekvence záchvatů za týden (typ I) podle návštěv v průběhu léčebného období a celkově podle období
Časové okno: Během léčebného období (5. až 15. týden)
Vypočteno jako frekvence 7denních parciálních záchvatů (typ I); Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během léčebného období (5. až 15. týden)
Frekvence záchvatů za týden (typ I+II+III) podle návštěv v průběhu léčebného období a celkově podle období
Časové okno: Během léčebného období (5. až 15. týden)
Vypočteno jako 7denní frekvence záchvatů pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III). Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během léčebného období (5. až 15. týden)
Procento respondentů s parciálními záchvaty (typ I) během období up-titrace
Časové okno: Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Reagující osoba byla definována jako subjekt s >= 50% snížením frekvence záchvatů za týden od základního období (týden 1 až týden 4) do konce období up-titrace.
Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Kategorizovaná procentuální odpověď na léčbu u parciálních záchvatů (typ I) během období titrace nahoru
Časové okno: Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Odpověď na léčbu u parciálních záchvatů (typ I) během období titrace nahoru byla analyzována pomocí procentuální změny frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozí hodnotě (týden 1 až týden 4) během období titrace nahoru, seskupené do 4 kategorií: <-25 %, -25 % až <25 %, 25 % až <75 % a 75 % až 100 %.
Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve dnech bez záchvatů za týden během období titrace nahoru
Časové okno: Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Den byl považován za bez záchvatu, pokud nebyl během 24 hodin hlášen žádný záchvat. Kladná hodnota znamená zlepšení oproti výchozímu stavu (týden 1 až týden 4).
Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Seletracetam (UCB44212)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit