현재 Levetiracetam을 복용하고 있는 부분 발병 발작이 있는 18-65세 피험자를 대상으로 한 연구
10, 20, 40 및 80mg b.i.d.의 용량으로 사용된 Ucb 44212(Seletracetam)의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 공개 라벨, 탐색적, 용량 증량, 다기관 연구 (총 1일 용량 20 - 160 mg) 현재 레베티라세탐(LEV)을 받고 있지만 여전히 발작을 경험하고 있는 부분 발병 발작으로 고통받는 불응성 간질을 가진 성인 피험자(18 - 65세)에서 투여(경구 캡슐)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Calgary, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세의 남녀(최소 체중 40kg)
- 이차적으로 전신화되었는지 여부에 관계없이 부분 발병 발작을 앓고 있는 간질 진단이 확인된 피험자.
- ≥6개월 동안 간질 치료를 받았고 LEV를 포함하여 1-3개의 병용 AED로 치료하는 동안 현재 조절되지 않는 피험자.
- 가임기 여성 피험자 또는 허용 가능한 피임법을 사용하는 피험자
제외 기준:
- 클러스터에서 발생하는 발작. 방문 1의 6개월 이내 간질 상태. 비간질성 발작의 병력
- vigabatrin에 대한 주제
- 치료가 >2년 동안 지속되지 않는 한, 펠바메이트에 대한 피험자
- 경증 조절 장애 이외의 진행 중인 정신 질환.
- 임상적으로 유의한 장기 기능 장애가 있는 피험자
- 피롤리딘 유도체 및/또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내성
- 임산부 또는 수유부.
- 수반되는 AED 중 하나로 계산되지 않는 한 일주일에 평균 1회보다 높은 빈도로 복용하는 벤조디아제핀(모든 적응증에 대한)의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀레트라세탐
증량 용량을 1일 2회 투여하기로 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문별 및 기간별 부분 발병 발작(제1형)에 대한 주당 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 기간(5주차~15주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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(치료 기간 중 7일 발작 빈도) - (기준 기간(1주차 ~ 4주차) 중 7일 발작 빈도)을 기준 기간 중 7일 발작 빈도로 나눈 값에 이 양을 곱하여 계산됩니다. 100. 기준선에서 백분율 변화로 음수 값은 기준선에서 부분 발병 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다. 치료 기간은 8주간의 상향 적정 기간(3주차 방문/5주차 ~ 7차 방문/12주차 방문)과 3주간의 하향적정 기간(7주차 방문/13주차 ~ 10주차/15주차 방문)으로 구성됩니다. x 방문에는 x-1 방문 시작부터 x 방문까지의 기간이 포함되지만 x 방문은 포함되지 않습니다. |
치료 기간(5주차~15주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문별 및 기간별 전체 발작 유형(유형 I + II + III)에 대한 주당 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 기간(5주차~15주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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(치료 기간 중 7일 발작 빈도) - (기준 기간(1주차 ~ 4주차) 중 7일 발작 빈도)을 기준 기간 중 7일 발작 빈도로 나눈 값에 이 양을 곱하여 계산됩니다. 100. 기준선 대비 변화율의 음수 값은 기준선 대비 발작 빈도 감소를 나타냅니다. 치료 기간은 8주간의 상향 적정 기간(3주차 방문/5주차 ~ 7차 방문/12주차 방문)과 3주간의 하향적정 기간(7주차 방문/13주차 ~ 10주차/15주차 방문)으로 구성됩니다. x 방문에는 x-1 방문 시작부터 x 방문까지의 기간이 포함되지만 x 방문은 포함되지 않습니다. |
치료 기간(5주차~15주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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방문별 부분 발작(제1형) 및 기간별 전체 발작에 대한 주당 발작 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간(5주차~15주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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(치료 기간 중 7일 발작 빈도) - (기준 기간(1주차 ~ 4주차) 중 7일 발작 빈도)을 기준 기간 중 7일 발작 빈도로 나눈 값에 이 양을 곱하여 계산됩니다. 100. 기준선에서 백분율 변화로 음수 값은 기준선에서 부분 발병 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다. 치료 기간은 8주간의 상향 적정 기간(3주차 방문/5주차 ~ 7차 방문/12주차 방문)과 3주간의 하향적정 기간(7주차 방문/13주차 ~ 10주차/15주차 방문)으로 구성됩니다. x 방문에는 x-1 방문 시작부터 x 방문까지의 기간이 포함되지만 x 방문은 포함되지 않습니다. |
치료 기간(5주차~15주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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방문별 및 기간별 전체 발작 유형(유형 I + II + III)에 대한 주당 발작 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간(5주차~15주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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(치료 기간 중 7일 발작 빈도) - (기준 기간(1주차 ~ 4주차) 중 7일 발작 빈도)을 기준 기간 중 7일 발작 빈도로 나눈 값에 이 양을 곱하여 계산됩니다. 100. 기준선 대비 변화율의 음수 값은 기준선 대비 발작 빈도 감소를 나타냅니다. 치료 기간은 8주간의 상향 적정 기간(3주차 방문/5주차 ~ 7차 방문/12주차 방문)과 3주간의 하향적정 기간(7주차 방문/13주차 ~ 10주차/15주차 방문)으로 구성됩니다. x 방문에는 x-1 방문 시작부터 x 방문까지의 기간이 포함되지만 x 방문은 포함되지 않습니다. |
치료 기간(5주차~15주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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치료 기간 및 전체 기간별 방문별 주당 발작 빈도(유형 I)
기간: 치료기간 중 (5주차 ~ 15주차)
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7일 부분 발작(제1형) 빈도로 계산됩니다. 치료 기간은 8주간의 상향 적정 기간(3주차 방문/5주차 ~ 7차 방문/12주차 방문)과 3주간의 하향적정 기간(7주차 방문/13주차 ~ 10주차/15주차 방문)으로 구성됩니다.
x 방문에는 x-1 방문 시작부터 x 방문까지의 기간이 포함되지만 x 방문은 포함되지 않습니다.
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치료기간 중 (5주차 ~ 15주차)
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치료 기간 및 전체 기간별 방문별 주당 발작 빈도(유형 I+II+III)
기간: 치료기간 중 (5주차 ~ 15주차)
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모든 발작 유형(유형 I+II+III)에 대해 7일 발작 빈도로 계산됩니다.
치료 기간은 8주간의 상향 적정 기간(3주차 방문/5주차 ~ 7차 방문/12주차 방문)과 3주간의 하향적정 기간(7주차 방문/13주차 ~ 10주차/15주차 방문)으로 구성됩니다.
x 방문에는 x-1 방문 시작부터 x 방문까지의 기간이 포함되지만 x 방문은 포함되지 않습니다.
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치료기간 중 (5주차 ~ 15주차)
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상향 적정 기간 동안 부분 발병 발작(유형 I)이 발생한 반응자 피험자의 비율
기간: 상향 적정 기간(5주차~12주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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반응자는 기준 기간(1주차 ~ 4주차)부터 상향 적정 기간이 끝날 때까지 주당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자로 정의되었습니다.
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상향 적정 기간(5주차~12주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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상향 적정 기간 동안 부분 발병 발작(제1형) 치료에 대한 분류된 반응 백분율
기간: 상향 적정 기간(5주차~12주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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증량 기간 동안 부분 발병 발작(제1형) 치료에 대한 반응은 증량 기간 동안 주당 부분 발작 빈도가 기준선(1주차~4주차) 대비 변화율(%)로 분석되었으며, 4개 범주로 분류되었습니다. <-25%, -25% ~ <25%, 25% ~ <75%, 75% ~ 100%.
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상향 적정 기간(5주차~12주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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상향 적정 기간 동안 주당 발작이 없는 일수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 상향 적정 기간(5주차~12주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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24시간 동안 발작이 보고되지 않은 경우 하루는 발작이 없는 것으로 간주됩니다.
양수 값은 기준선(1주차~4주차)보다 개선되었음을 나타냅니다.
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상향 적정 기간(5주차~12주차)과 기준 기간(1주차~4주차) 비교
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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