Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem osób w wieku 18-65 lat z częściowymi napadami padaczkowymi, które obecnie przyjmują lewetyracetam

31 października 2022 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA

Otwarte, eksploracyjne, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Ucb 44212 (seletracetam) stosowanego w dawkach 10, 20, 40 i 80 mg dwa razy na dobę. (całkowite dawki dobowe 20 - 160 mg) Podawanie (kapsułki doustne) dorosłym pacjentom (18 - 65 lat) z padaczką oporną na leczenie, cierpiącym na częściowe napady padaczkowe, którzy obecnie otrzymują lewetyracetam (LEV), ale nadal doświadczają napadów padaczkowych

Ta próba będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo ucb 44212 jako terapii dodatkowej u pacjentów z padaczką ogniskową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety od 18 do 65 lat (minimalna masa ciała 40 kg)
  • Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki cierpiące na napady częściowe, niezależnie od tego, czy są wtórnie uogólnione.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu padaczki przez ≥6 miesięcy i obecnie nie są kontrolowani podczas jednoczesnego leczenia 1-3 LPP, w tym LEV.
  • Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Napady padaczkowe występujące w skupiskach. Stan padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. Wywiad napadów niepadaczkowych
  • Pacjenci na wigabatrynie
  • Osoby przyjmujące felbamat, o ile leczenie nie trwało dłużej niż 2 lata
  • Trwająca choroba psychiczna inna niż łagodne kontrolowane zaburzenia.
  • Pacjenci z klinicznie istotną dysfunkcją narządów
  • Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na pochodne pirolidyny i (lub) substancje pomocnicze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie benzodiazepin (z dowolnego wskazania) przyjmowanych z większą częstością niż średnio raz w tygodniu, chyba że są one liczone jako jeden z towarzyszących leków przeciwpadaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seletracetam
Należało podawać zwiększające się dawki dwa razy na dobę.
Lek: Seletracetam (UCB44212)
  • Postać farmaceutyczna: kapsułki doustne
  • Stężenia: 2, 10 i 50 mg
  • Droga podania: podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości napadów na tydzień w przypadku napadów częściowych (typu I) według wizyt i ogółem według okresu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od 5. do 15. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)

Obliczana jako (7-dniowa częstotliwość napadów w okresie leczenia) - (7-dniowa częstotliwość napadów w okresie podstawowym (od 1. tygodnia do 4. tygodnia)), podzielona przez 7-dniową częstotliwość napadów w okresie odniesienia, pomnożona przez tę ilość 100. Ujemna wartość procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową.

Okres leczenia składa się z 8-tygodniowego okresu zwiększania dawki (wizyta 3/tydzień 5 do wizyty 7/tydzień 12) i 3-tygodniowego okresu zmniejszania dawki (wizyta 7/tydzień 13 do wizyty 10/tydzień 15). Wizyta x obejmuje okres od początku Wizyty x-1 do Wizyty x, ale z wyłączeniem.
W okresie leczenia (od 5. do 15. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości napadów na tydzień dla wszystkich typów napadów (typy I + II + III) według wizyt i ogółem według okresu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od 5. do 15. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)

Obliczana jako (7-dniowa częstotliwość napadów w okresie leczenia) - (7-dniowa częstotliwość napadów w okresie podstawowym (od 1. tygodnia do 4. tygodnia)), podzielona przez 7-dniową częstotliwość napadów w okresie odniesienia, pomnożona przez tę ilość 100. Ujemna wartość procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową.

Okres leczenia składa się z 8-tygodniowego okresu zwiększania dawki (wizyta 3/tydzień 5 do wizyty 7/tydzień 12) i 3-tygodniowego okresu zmniejszania dawki (wizyta 7/tydzień 13 do wizyty 10/tydzień 15). Wizyta x obejmuje okres od początku Wizyty x-1 do Wizyty x, ale z wyłączeniem.
W okresie leczenia (od 5. do 15. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości napadów tygodniowo w przypadku napadów częściowych (typu I) według wizyt i ogółem według okresu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od 5. do 15. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)

Obliczana jako (7-dniowa częstotliwość napadów w okresie leczenia) - (7-dniowa częstotliwość napadów w okresie podstawowym (od 1. tygodnia do 4. tygodnia)), podzielona przez 7-dniową częstotliwość napadów w okresie odniesienia, pomnożona przez tę ilość 100. Ujemna wartość procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową.

Okres leczenia składa się z 8-tygodniowego okresu zwiększania dawki (wizyta 3/tydzień 5 do wizyty 7/tydzień 12) i 3-tygodniowego okresu zmniejszania dawki (wizyta 7/tydzień 13 do wizyty 10/tydzień 15). Wizyta x obejmuje okres od początku Wizyty x-1 do Wizyty x, ale z wyłączeniem.
W okresie leczenia (od 5. do 15. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstotliwości napadów na tydzień dla wszystkich typów napadów (typu I + II + III) według wizyt i ogółem według okresu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od 5. do 15. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)

Obliczana jako (7-dniowa częstotliwość napadów w okresie leczenia) - (7-dniowa częstotliwość napadów w okresie podstawowym (od 1. tygodnia do 4. tygodnia)), podzielona przez 7-dniową częstotliwość napadów w okresie odniesienia, pomnożona przez tę ilość 100. Ujemna wartość procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową.

Okres leczenia składa się z 8-tygodniowego okresu zwiększania dawki (wizyta 3/tydzień 5 do wizyty 7/tydzień 12) i 3-tygodniowego okresu zmniejszania dawki (wizyta 7/tydzień 13 do wizyty 10/tydzień 15). Wizyta x obejmuje okres od początku Wizyty x-1 do Wizyty x, ale z wyłączeniem.
W okresie leczenia (od 5. do 15. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)
Częstotliwość napadów w tygodniu (typ I) według wizyt w okresie leczenia i ogółem według okresu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (tydzień 5. do tygodnia 15.)
Obliczana jako częstotliwość napadów częściowych o początku (typ I) w ciągu 7 dni; Okres leczenia składa się z 8-tygodniowego okresu zwiększania dawki (wizyta 3/tydzień 5 do wizyty 7/tydzień 12) i 3-tygodniowego okresu zmniejszania dawki (wizyta 7/tydzień 13 do wizyty 10/tydzień 15). Wizyta x obejmuje okres od początku Wizyty x-1 do Wizyty x, ale z wyłączeniem.
W okresie leczenia (tydzień 5. do tygodnia 15.)
Częstotliwość napadów w tygodniu (typ I+II+III) według wizyt w okresie leczenia i ogólnie według okresu
Ramy czasowe: W okresie leczenia (tydzień 5. do tygodnia 15.)
Obliczana jako 7-dniowa częstotliwość napadów dla wszystkich typów napadów (typ I+II+III). Okres leczenia składa się z 8-tygodniowego okresu zwiększania dawki (wizyta 3/tydzień 5 do wizyty 7/tydzień 12) i 3-tygodniowego okresu zmniejszania dawki (wizyta 7/tydzień 13 do wizyty 10/tydzień 15). Wizyta x obejmuje okres od początku Wizyty x-1 do Wizyty x, ale z wyłączeniem.
W okresie leczenia (tydzień 5. do tygodnia 15.)
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie z napadami częściowymi (typ I) w okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: W okresie zwiększania dawki (od 5. do 12. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)
Osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba, u której częstość napadów zmniejszyła się o >= 50% na tydzień od okresu początkowego (tydzień 1 do tygodnia 4) do końca okresu zwiększania dawki.
W okresie zwiększania dawki (od 5. do 12. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)
Skategoryzowany procent odpowiedzi na leczenie w przypadku napadów częściowych (typ I) w okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: W okresie zwiększania dawki (od 5. do 12. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)
Odpowiedź na leczenie napadów częściowych (typ I) w okresie zwiększania dawki analizowano na podstawie procentowej zmiany częstości napadów częściowych w tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 1. do tygodnia 4.) w okresie zwiększania dawki, pogrupowanych w 4 kategorie: <-25%, -25% do <25%, 25% do <75% i 75% do 100%.
W okresie zwiększania dawki (od 5. do 12. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej pod względem liczby dni bez napadów w tygodniu w okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: W okresie zwiększania dawki (od 5. do 12. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)
Dzień uznawano za wolny od napadów, jeśli w ciągu 24 godzin nie zgłoszono żadnego napadu. Wartość dodatnia wskazuje poprawę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 1 do tygodnia 4).
W okresie zwiększania dawki (od 5. do 12. tygodnia) w porównaniu z okresem wyjściowym (od 1. do 4. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01192

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seletracetam (UCB44212)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj