Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med forsøkspersoner 18-65 år gamle med delvis debuterende anfall som for tiden tar Levetiracetam

31. oktober 2022 oppdatert av: UCB Pharma SA

En åpen etikett, utforskende, doseøkende, multisenterstudie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av Ucb 44212 (Seletracetam) brukt i doser på 10, 20, 40 og 80 mg b.i.d. (Totale daglige doser på 20 - 160 mg) Administrering (orale kapsler) hos voksne personer (18 - 65 år) med refraktær epilepsi som lider av partielle anfall som for tiden får Levetiracetam (LEV) men som fortsatt opplever anfall

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ucb 44212 som tilleggsbehandling hos personer med fokal epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Montreal, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner fra 18 til 65 år (minimum kroppsvekt på 40 kg)
  • Personer med bekreftet diagnose av epilepsi som lider av partielle anfall enten sekundært generalisert eller ikke.
  • Pasienter som har blitt behandlet for epilepsi i ≥6 måneder og for tiden er ukontrollerte mens de behandles med 1-3 samtidig(e) AED(er), inklusive LEV.
  • Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet eller de som bruker en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall som forekommer i klynger. Status epilepticus innen 6 måneder etter besøk 1. Anamnese med ikke-epileptiske anfall
  • Emner om vigabatrin
  • Pasienter på felbamat, med mindre behandlingen har vært kontinuerlig i >2 år
  • Pågående psykiatrisk sykdom annet enn milde kontrollerte lidelser.
  • Personer med klinisk signifikant organdysfunksjon
  • Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse overfor pyrrolidinderivater og/eller hjelpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av benzodiazepiner (for enhver indikasjon) tatt med en høyere frekvens enn gjennomsnittlig én gang i uken, med mindre det regnes som en av de samtidige hjerteinfarktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seletracetam
Økende doser to ganger daglig skulle gis.
Legemiddel: Seletracetam (UCB44212)
  • Farmasøytisk form: orale kapsler
  • Konsentrasjon: 2, 10 og 50 mg
  • Administrasjonsvei: oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens per uke for partielle anfall (type I) etter besøk og totalt sett etter periode
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15), sammenlignet med baseline-perioden (uke 1 til uke 4)

Beregnet som (7-dagers anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden) - (7-dagers anfallsfrekvens under baseline-perioden (uke 1 til uke 4)), delt på 7-dagers anfallsfrekvens under baseline-perioden med denne mengden multiplisert med 100. En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline.

Behandlingsperioden består av en 8-ukers opptitreringsperiode (besøk 3/uke 5 til besøk 7/uke 12) og en 3-ukers nedtitreringsperiode (besøk 7/uke 13 til besøk 10/uke 15). Besøk x inkluderer perioden fra begynnelsen av Besøk x-1 til men ikke inkludert Besøk x.
I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15), sammenlignet med baseline-perioden (uke 1 til uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens per uke for alle anfallstyper (type I + II + III) etter besøk og samlet etter periode
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15), sammenlignet med baseline-perioden (uke 1 til uke 4)

Beregnet som (7-dagers anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden) - (7-dagers anfallsfrekvens under baseline-perioden (uke 1 til uke 4)), delt på 7-dagers anfallsfrekvens under baseline-perioden med denne mengden multiplisert med 100. En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline.

Behandlingsperioden består av en 8-ukers opptitreringsperiode (besøk 3/uke 5 til besøk 7/uke 12) og en 3-ukers nedtitreringsperiode (besøk 7/uke 13 til besøk 10/uke 15). Besøk x inkluderer perioden fra begynnelsen av Besøk x-1 til men ikke inkludert Besøk x.
I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15), sammenlignet med baseline-perioden (uke 1 til uke 4)
Endring fra baseline i anfallsfrekvens per uke for partielle anfall (type I) etter besøk og totalt etter periode
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15), sammenlignet med baseline-perioden (uke 1 til uke 4)

Beregnet som (7-dagers anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden) - (7-dagers anfallsfrekvens under baseline-perioden (uke 1 til uke 4)), delt på 7-dagers anfallsfrekvens under baseline-perioden med denne mengden multiplisert med 100. En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline.

Behandlingsperioden består av en 8-ukers opptitreringsperiode (besøk 3/uke 5 til besøk 7/uke 12) og en 3-ukers nedtitreringsperiode (besøk 7/uke 13 til besøk 10/uke 15). Besøk x inkluderer perioden fra begynnelsen av Besøk x-1 til men ikke inkludert Besøk x.
I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15), sammenlignet med baseline-perioden (uke 1 til uke 4)
Endring fra baseline i anfallsfrekvens per uke for alle anfallstyper (type I + II + III) etter besøk og samlet etter periode
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15), sammenlignet med baseline-perioden (uke 1 til uke 4)

Beregnet som (7-dagers anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden) - (7-dagers anfallsfrekvens under baseline-perioden (uke 1 til uke 4)), delt på 7-dagers anfallsfrekvens under baseline-perioden med denne mengden multiplisert med 100. En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline.

Behandlingsperioden består av en 8-ukers opptitreringsperiode (besøk 3/uke 5 til besøk 7/uke 12) og en 3-ukers nedtitreringsperiode (besøk 7/uke 13 til besøk 10/uke 15). Besøk x inkluderer perioden fra begynnelsen av Besøk x-1 til men ikke inkludert Besøk x.
I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15), sammenlignet med baseline-perioden (uke 1 til uke 4)
Anfallsfrekvens per uke (type I) etter besøk over behandlingsperioden og totalt sett etter periode
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15)
Beregnet som 7-dagers partielle anfallsfrekvens (type I); Behandlingsperioden består av en 8-ukers opptitreringsperiode (besøk 3/uke 5 til besøk 7/uke 12) og en 3-ukers nedtitreringsperiode (besøk 7/uke 13 til besøk 10/uke 15). Besøk x inkluderer perioden fra begynnelsen av Besøk x-1 til men ikke inkludert Besøk x.
I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15)
Anfallsfrekvens per uke (type I+II+III) etter besøk i løpet av behandlingsperioden og totalt sett etter periode
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15)
Beregnet som 7-dagers anfallsfrekvens for alle anfallstyper (type I+II+III). Behandlingsperioden består av en 8-ukers opptitreringsperiode (besøk 3/uke 5 til besøk 7/uke 12) og en 3-ukers nedtitreringsperiode (besøk 7/uke 13 til besøk 10/uke 15). Besøk x inkluderer perioden fra begynnelsen av Besøk x-1 til men ikke inkludert Besøk x.
I løpet av behandlingsperioden (uke 5 til uke 15)
Prosentandel av respondenter med partielle anfall (type I) i løpet av opptitreringsperioden
Tidsramme: I løpet av opptitreringsperioden (uke 5 til uke 12), sammenlignet med basisperiode (uke 1 til uke 4)
En responder ble definert som et individ med >= 50 % reduksjon i anfallsfrekvens per uke fra baseline-perioden (uke 1 til uke 4) til slutten av opp-titreringsperioden.
I løpet av opptitreringsperioden (uke 5 til uke 12), sammenlignet med basisperiode (uke 1 til uke 4)
Kategorisert prosentvis respons på behandling i partielle anfall (type I) over opptitreringsperioden
Tidsramme: I løpet av opptitreringsperioden (uke 5 til uke 12), sammenlignet med basisperiode (uke 1 til uke 4)
Respons på behandling ved partielle anfall (type I) i løpet av opptitreringsperioden ble analysert ved prosentvis endring fra baseline (uke 1 til uke 4) i partielle anfallsfrekvens per uke over opptitreringsperioden, gruppert i 4 kategorier: <-25 %, -25 % til <25 %, 25 % til <75 % og 75 % til 100 %.
I løpet av opptitreringsperioden (uke 5 til uke 12), sammenlignet med basisperiode (uke 1 til uke 4)
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrie dager per uke i løpet av opptitreringsperioden
Tidsramme: I løpet av opptitreringsperioden (uke 5 til uke 12), sammenlignet med basisperiode (uke 1 til uke 4)
En dag ble ansett som anfallsfri, dersom det ikke ble rapportert om anfall i løpet av 24 timer. En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline (uke 1 til uke 4).
I løpet av opptitreringsperioden (uke 5 til uke 12), sammenlignet med basisperiode (uke 1 til uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01192

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på Seletracetam (UCB44212)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere