对目前正在服用左乙拉西坦的 18-65 岁患有部分性癫痫发作的受试者进行研究
一项开放标签、探索性、剂量递增、多中心研究，检查以 10、20、40 和 80 mg b.i.d. 剂量使用的 Ucb 44212（Seletracetam）的安全性、耐受性和功效。 （每日总剂量 20 - 160 毫克）给药（口服胶囊）在成人受试者（18 - 65 岁）患有部分发作性癫痫，目前正在接受左乙拉西坦 (LEV) 但仍出现癫痫发作
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Calgary、加拿大
-
Montreal、加拿大
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
Columbus、Ohio、美国
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性/女性（最低体重40公斤）
- 确诊为癫痫的受试者患有部分性发作，无论是否继发性全身性发作。
- 已接受癫痫治疗 ≥ 6 个月且目前在接受 1-3 种伴随 AED（包括 LEV）治疗时未得到控制的受试者。
- 没有生育能力或正在使用可接受的避孕方法的女性受试者
排除标准：
- 成群发作。 就诊后 6 个月内癫痫持续状态 1. 非癫痫发作史
- 服用氨己烯酸的受试者
- 服用非尔氨酯的受试者，除非治疗已持续 > 2 年
- 除轻度控制障碍外的持续精神疾病。
- 具有临床显着器官功能障碍的受试者
- 已知对吡咯烷衍生物和/或赋形剂有过敏反应或不耐受
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 使用苯二氮卓类药物（用于任何适应症）的频率高于平均每周一次，除非算作伴随 AED 之一。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：塞曲西坦
每天两次逐渐增加剂量。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
部分发作性癫痫发作（I 型）每周癫痫发作频率相对于基线的百分比变化（按就诊次数和总体按期间划分）
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
|
计算公式为（治疗期间 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间 7 天癫痫发作频率）除以基线期间 7 天癫痫发作频率，再乘以该数量100. 相对于基线的百分比变化为负值表示部分发作癫痫发作频率相对于基线有所下降。 治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。 访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。 |
治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有癫痫类型（I + II + III 型）的每周癫痫发作频率相对于基线的百分比变化（按就诊次数和按期间总体划分）
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
|
计算公式为（治疗期间 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间 7 天癫痫发作频率）除以基线期间 7 天癫痫发作频率，再乘以该数量100. 相对于基线的百分比变化为负值表示癫痫发作频率相对于基线有所下降。 治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。 访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。 |
治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
|
|
部分发作性癫痫发作（I 型）每周癫痫发作频率相对于基线的变化（按就诊次数和总体按期间划分）
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
|
计算公式为（治疗期间 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间 7 天癫痫发作频率）除以基线期间 7 天癫痫发作频率，再乘以该数量100. 相对于基线的百分比变化为负值表示部分发作癫痫发作频率相对于基线有所下降。 治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。 访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。 |
治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
|
|
按就诊次数和按期间总体划分的所有癫痫发作类型（I + II + III 型）每周癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
|
计算公式为（治疗期间 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间 7 天癫痫发作频率）除以基线期间 7 天癫痫发作频率，再乘以该数量100. 相对于基线的百分比变化为负值表示癫痫发作频率相对于基线有所下降。 治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。 访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。 |
治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
|
|
按治疗期间就诊和按期间总体划分的每周癫痫发作频率（I 型）
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）
|
按 7 天部分性发作（I 型）频率计算；治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。
访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。
|
治疗期间（第 5 周至第 15 周）
|
|
按治疗期间就诊和按期间总体划分的每周癫痫发作频率（I+II+III 型）
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）
|
计算为所有癫痫发作类型（I+II+III 型）的 7 天癫痫发作频率。
治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。
访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。
|
治疗期间（第 5 周至第 15 周）
|
|
滴定调整期内出现部分发作性癫痫发作（I 型）的缓解受试者的百分比
大体时间：与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）期间
|
应答者被定义为从基线期（第 1 周到第 4 周）到滴定期结束时每周癫痫发作频率降低 >= 50% 的受试者。
|
与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）期间
|
|
部分发作性癫痫（I 型）在滴定调整期间对治疗的分类反应百分比
大体时间：与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）期间
|
通过增量调整期内每周部分性癫痫发作频率相对于基线（第 1 周至第 4 周）的百分比变化来分析增量调整期内部分性癫痫发作（I 型）的治疗反应，分为 4 类： <-25%、-25%至<25%、25%至<75%以及75%至100%。
|
与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）期间
|
|
滴定调整期间每周无癫痫发作天数相对于基线的百分比变化
大体时间：与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）期间
|
如果 24 小时内没有报告癫痫发作，则认为一天无癫痫发作。
正值表示较基线（第 1 周至第 4 周）有所改善。
|
与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）期间
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、UCB (+1 844 599 2273)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
癫痫，部分的临床试验
-
Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的