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Interaction entre la fluvoxamine et le sildénafil

9 septembre 2005 mis à jour par: Heidelberg University

Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'interaction entre la fluvoxamine et le sildénafil chez les hommes en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'interaction entre le sildénafil et la fluvoxamine et son effet sur la réponse veineuse au nitroprussiate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée chez des hommes en bonne santé, nous évaluerons l'effet de la fluvoxamine orale (50 mg qd les jours 1 à 3 ; 100 mg qd les jours 4 à 10) sur la cinétique du sildénafil (dose orale unique dose de 50 mg le jour 11). Les concentrations plasmatiques de sildénafil seront déterminées par LC/MS. Nous évaluerons également l'effet du sildénafil sur la veinodilatation induite par un débit de dose constant du nitroprussiate de sodium (SNP) donneur de NO pendant la préconstriction avec la phényléphrine (technique de compliance de la veine dorsale de la main).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Dept. of Internal Medicine VI, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de sexe masculin en bonne santé, âge : 18-45 ans.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypotension (pression artérielle diastolique  65 mmHg et  100 mmHg systolique)
  • Troubles hémorragiques dans les antécédents médicaux
  • Prise de médicaments altérant la fonction plaquettaire ou influençant la coagulation (par exemple aspirine, AINS et autres) au cours des 4 semaines précédentes
  • Affection connue provoquant un dysfonctionnement endothélial (par ex. diabète, hyperlipidémie, hypertension artérielle, hyperhomocystéinémie, tabagisme)
  • Difformité anatomique du pénis comme l'angulation, la fibromatose pénienne (maladie de Peyronie) ou les maladies favorisant le priapisme (par ex. leucémie, plasmocytome, drépanocytose)
  • Médicaments réguliers et/ou traitement médicamenteux au cours des 4 à 6 semaines précédentes (l'exclusion doit être décidée dans chaque cas)
  • alcool (>30 g/j) ou toxicomanie
  • Maladie aiguë ou chronique
  • Don de sang dans les 2 mois précédents
  • Participation à un essai clinique dans les 2 mois précédant l'étude
  • Abus de drogues et/ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modifications induites par les médicaments de la compliance des veines de la main
Modifications induites par les médicaments des paramètres pharmacocinétiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter E Haefeli, MD, Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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