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Wechselwirkung zwischen Fluvoxamin und Sildenafil

9. September 2005 aktualisiert von: Heidelberg University

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung der Wechselwirkung zwischen Fluvoxamin und Sildenafil bei gesunden Männern

Ziel der Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen Sildenafil und Fluvoxamin und ihre Wirkung auf die venöse Reaktion auf Natriumnitroprussid zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie bei gesunden Männern werden wir die Wirkung von oralem Fluvoxamin (50 mg qd an Tag 1-3; 100 mg qd an Tag 4-10) auf die Sildenafil-Kinetik (einmalig oral 50 mg Dosis am Tag 11). Die Plasmakonzentrationen von Sildenafil werden mittels LC/MS bestimmt. Wir werden auch die Wirkung von Sildenafil auf die Venenerweiterung untersuchen, die durch eine konstante Dosisrate des NO-Donors Natriumnitroprussid (SNP) während der Präkonstriktion mit Phenylephrin (Dorsal-Hand-Venen-Compliance-Technik) induziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Dept. of Internal Medicine VI, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche Personen, Alter: 18-45.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie ( 65 mmHg diastolischer und  100 mmHg systolischer Blutdruck)
  • Blutungsstörungen in der Krankengeschichte
  • Einnahme von Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder die Gerinnung beeinflussen (z. B. Aspirin, NSAID und andere) in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Bekannter Zustand, der eine endotheliale Dysfunktion verursacht (z. Diabetes, Hyperlipidämie, arterielle Hypertonie, Hyperhomocysteinämie, Rauchen)
  • Anatomische Missbildungen des Penis wie Angulation, Penisfibromatose (Peyronie-Krankheit) oder Erkrankungen, die den Priapismus begünstigen (z. Leukämie, Plasmozytom, Sichelzellenanämie)
  • Regelmäßige Medikation und/oder Behandlung mit Medikamenten innerhalb der vorangegangenen 4-6 Wochen (Ausschluss muss im Einzelfall entschieden werden)
  • Alkohol (>30 g/d) oder Drogenmissbrauch
  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Arzneimittelinduzierte Veränderungen der Handvenen-Compliance
Arzneimittelinduzierte Veränderungen pharmakokinetischer Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter E Haefeli, MD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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