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Essai de phase II sur l'œstradiol transdermique pour le cancer de la prostate réfractaire aux hormones

21 août 2023 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Essai de phase II sur l'œstradiol transdermique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

Plusieurs essais ont montré l'efficacité de l'œstrogénothérapie dans le cancer de la prostate métastatique, et les essais les plus récents ont soutenu l'utilisation d'œstrogènes transdermiques (timbre) dans la population de patients présentant un risque réduit de maladie cardiovasculaire par rapport aux œstrogènes oraux. Nous prévoyons d'étudier l'utilisation d'œstrogènes transdermiques à la dose de 0,4 mg qd. Nous évaluerons les toxicités et mesurerons la qualité de vie. Nous évaluerons la réponse PSA et la réponse mesurable de la maladie. Il s'agira d'un essai à la disposition du Cancer Institute of New Jersey Oncology Group. Nous allons recruter un total de 33 patients. Nous prévoyons d'en inscrire 10 au CINJ. Les patients porteront les patchs (4) en continu. Nous obtiendrons des analyses de sang et des évaluations cliniques toutes les trois semaines. Nous évaluerons la qualité de vie grâce à un questionnaire remis au patient toutes les trois semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • CentraState Healthcare System
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Robert Wood Johnson University Hospital/CINJ at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07692
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique, qui ont échoué à l'hormonothérapie initiale et qui ont eu une progression après au moins un schéma de chimiothérapie comprenant du docétaxel. Les patients sous antiandrogènes doivent avoir une progression après l'arrêt de l'antiandrogène pendant 4 semaines (flutamide) ou 6 semaines (bicalutamide).
  • PSA ≥ 10 ng/ml.
  • Les patients qui ont reçu un traitement agoniste de la LHRH pendant > 1 mois doivent maintenir le traitement agoniste pendant l'étude. Les patients qui n'ont pas reçu de traitement agoniste ou qui ont reçu < 1 mois de traitement ne peuvent pas commencer ou continuer le traitement agoniste pendant l'étude.
  • Âge > 18 ans et espérance de vie estimée à au moins 4 mois.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 (voir Annexe B).
  • Récupération complète des effets de toute chirurgie ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Bilirubine totale < LSN
  • Transaminases (SGOT et/ou SGPT) ≤ 2 X limite supérieure institutionnelle.
  • Capacité à donner un consentement éclairé et écrit.

Critère d'exclusion

  • Toute condition médicale coexistante excluant la pleine conformité à l'étude.
  • Tout antécédent de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire. Les patients avec une TVP sous anticoagulants depuis ≥ 6 mois seront éligibles.
  • Métastases connues du SNC.
  • L'arrêt du flutamide ou du bicalutamide < 4 ou 6 semaines respectivement.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (AHA de classe III ou IV ; voir l'annexe C), d'ICC non maîtrisée ou de troubles du rythme cardiaque mettant la vie en danger au cours des 6 derniers mois.
  • Les suppléments à base de plantes ne peuvent pas être utilisés pendant l'étude et les patients doivent avoir interrompu l'utilisation pendant ≥ 1 semaine avant d'entrer dans l'étude.
  • Patientes présentant une hypersensibilité connue aux œstrogènes.
  • Triglycéride > 200 mg/dl.
  • Estramustine préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol transdermique
Médicament: Estradiol transdermique

application de 4 dispositifs transdermiques d'estradiol, chaque dispositif libère une dose de 0,1 mg/jour pour une dose totale de 0,4 mg/jour. Les quatre patchs seront changés tous les 7 jours. Ce programme hebdomadaire continu sera suivi jusqu'à ce que le patient quitte l'étude.

Le patch sera appliqué sur une zone propre, sèche et intacte du bas-ventre ou du quadrant supérieur de la fesse. Les sites doivent être alternés chaque semaine. Si un patch tombe pendant les 7 jours, un nouveau patch sera appliqué pour le reste de la période de 7 jours. À la fin des 7 jours, les quatre patchs seront changés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse PSA
Délai: 3 années
La réponse PSA est une mesure de résultat critique utilisée pour évaluer l'efficacité des traitements pour des affections telles que le cancer de la prostate. PSA, ou Antigène Spécifique de la Prostate. La réponse PSA est une mesure de la variation des niveaux de PSA avant et après une intervention thérapeutique spécifique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de progresser
Délai: 3 années
3 années
Pour mesurer la qualité de vie des participants recevant une thérapie avec l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de thérapie contre le cancer-Prostate (FACT-P).
Délai: 3 années
3 années
Évaluation mesurable de la réponse à la maladie chez les participants atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et à la chimiothérapie
Délai: 4 années
4 années
Niveau de plateau de réponse à l'estradiol et à la testostérone dans la population résistante aux androgènes avec un patch transdermique d'estradiol de 0,4 mg/jour
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Stein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000445280
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CINJ 080419 (Autre identifiant: Cancer Institute of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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