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Phase-II-Studie mit transdermalem Östradiol bei hormonresistentem Prostatakrebs

21. August 2023 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Phase-II-Studie mit transdermalem Östradiol bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der Östrogentherapie bei metastasierendem Prostatakrebs gezeigt, und jüngste Studien haben die Verwendung von transdermalen Östrogenen (Pflaster) bei Patienten mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zu oralen Östrogenen unterstützt. Wir planen, die Anwendung von transdermalem Östrogen in einer Dosis von 0,4 mg qd zu untersuchen. Wir werden die Toxizitäten bewerten und die Lebensqualität messen. Wir werden die PSA-Reaktion und die messbare Reaktion auf die Krankheit bewerten. Dies wird eine Studie sein, die der Cancer Institute of New Jersey Oncology Group zur Verfügung steht. Wir werden insgesamt 33 Patienten aufnehmen. Wir planen, 10 bei CINJ anzumelden. Die Patienten werden die Pflaster (4) kontinuierlich tragen. Wir erhalten alle drei Wochen Blutuntersuchungen und klinische Auswertungen. Wir werden die Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewerten, der dem Patienten alle drei Wochen ausgehändigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Healthcare System
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Robert Wood Johnson University Hospital/CINJ at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07692
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Prostata, bei denen die anfängliche Hormontherapie fehlgeschlagen ist und die nach mindestens einer Chemotherapie mit Docetaxel eine Progression hatten. Patienten unter Antiandrogenen müssen nach Absetzen des Antiandrogens über 4 Wochen (Flutamid) oder 6 Wochen (Bicalutamid) eine Progression aufweisen.
  • PSA ≥ 10 ng/ml.
  • Patienten, die eine LHRH-Agonistentherapie für > 1 Monat erhalten haben, müssen die Agonistentherapie während der Studie aufrechterhalten. Patienten, die keine Agonistentherapie oder < 1 Monat Therapie erhalten haben, dürfen während der Studie keine Agonistentherapie beginnen oder fortsetzen.
  • Alter >18 Jahre und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (siehe Anhang B).
  • Vollständige Erholung von den Auswirkungen einer früheren Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin < ULN
  • Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) ≤ 2 x institutionelle Obergrenze.
  • Fähigkeit, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Jeder gleichzeitig bestehende medizinische Zustand, der die vollständige Einhaltung der Studie ausschließt.
  • Jede Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie. Patienten mit einer TVT unter Antikoagulanzien für ≥ 6 Monate sind förderfähig.
  • Bekannte ZNS-Metastasierung.
  • Das Absetzen von Flutamid oder Bicalutamid < 4 bzw. 6 Wochen.
  • Vorgeschichte einer schweren kardiovaskulären Erkrankung (AHA-Klasse III oder IV; siehe Anhang C), unkontrollierter CHF oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen in den letzten 6 Monaten.
  • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel dürfen während der Studie nicht verwendet werden, und die Patienten müssen die Einnahme für ≥ 1 Woche vor Beginn der Studie unterbrochen haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Östrogen.
  • Triglycerid > 200 mg/dl.
  • Vor Estramustin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Östradiol
Arzneimittel: Transdermales Östradiol

Bei Anwendung von 4 transdermalen Östradiolpflastern setzt jedes Pflaster eine Dosis von 0,1 mg/Tag für eine Gesamtdosis von 0,4 mg/Tag frei. Alle vier Patches werden alle 7 Tage gewechselt. Dieser kontinuierliche Wochenplan wird befolgt, bis der Patient die Studie verlässt.

Das Pflaster wird auf einen sauberen, trockenen, intakten Bereich des Unterbauchs oder des oberen Quadranten des Gesäßes geklebt. Die Seiten sollten wöchentlich gedreht werden. Wenn sich ein Pflaster während der 7 Tage löst, wird für den Rest der 7 Tage ein neues Pflaster aufgeklebt. Am Ende der 7 Tage werden alle vier Patches gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die PSA-Reaktion ist ein entscheidendes Ergebnismaß zur Beurteilung der Wirksamkeit von Behandlungen bei Erkrankungen wie Prostatakrebs. PSA oder Prostataspezifisches Antigen. Die PSA-Reaktion ist ein Maß für die Veränderung der PSA-Werte vor und nach einem bestimmten Behandlungseingriff.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Messung der Lebensqualität von Teilnehmern, die eine Therapie erhalten, mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate Scale (FACT-P).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Messbare Beurteilung der Krankheitsreaktion bei Teilnehmern mit hormon- und chemotherapierefraktärem Prostatakrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Plateauniveau der Östradiol- und Testosteronreaktion in der androgenresistenten Bevölkerung mit einem transdermalen Östradiolpflaster von 0,4 mg/Tag
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stein, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000445280
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CINJ 080419 (Andere Kennung: Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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