Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe transdermaalisesta estradiolista hormoniresistentin eturauhassyövän hoitoon

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vaiheen II koe transdermaalisesta estradiolista potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

Useat tutkimukset ovat osoittaneet estrogeenihoidon tehokkuuden metastasoituneessa eturauhassyövässä, ja viimeisimmät tutkimukset ovat tukeneet transdermaalisten estrogeenien (laastarin) käyttöä potilaspopulaatiossa, jolla on pienempi sydän- ja verisuonitautien riski verrattuna oraalisiin estrogeeneihin. Aiomme tutkia transdermaalisen estrogeenin käyttöä annoksella 0,4 mg qd. Arvioimme myrkyllisyydet ja mittaamme elämänlaatua. Arvioimme PSA-vasteen ja mitattavissa olevan sairauden vasteen. Tämä on kokeilu, joka on New Jerseyn syöpäinstituutin syöpäryhmän käytettävissä. Otamme yhteensä 33 potilasta. Aiomme ilmoittautua 10 CINJ:hen. Potilaat käyttävät laastareita (4) jatkuvasti. Haemme verikokeet ja klinikan arvioinnit kolmen viikon välein. Arvioimme elämänlaatua potilaalle kolmen viikon välein annettavalla kyselyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • CentraState Healthcare System
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Robert Wood Johnson University Hospital/CINJ at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07692
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on metastasoitunut eturauhasen adenokarsinooma, joiden alkuperäinen hormonihoito ei ole epäonnistunut ja jotka ovat edenneet vähintään yhden dosetakselia sisältävän kemoterapian jälkeen. Antiandrogeenihoitoa saavilla potilailla on oltava etenemistä sen jälkeen, kun antiandrogeenihoito on keskeytetty 4 viikon (flutamidi) tai 6 viikon (bikalutamidi) ajan.
  • PSA ≥ 10 ng/ml.
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet LHRH-agonistihoitoa yli 1 kuukauden ajan, on jatkettava agonistihoitoa tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka eivät ole saaneet agonistihoitoa tai ovat saaneet < 1 kuukauden hoitoa, eivät saa aloittaa tai jatkaa agonistihoitoa tutkimuksen aikana.
  • Ikä > 18 vuotta ja arvioitu elinajanodote vähintään 4 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (katso liite B).
  • Täysi toipuminen aiemman leikkauksen tai sädehoidon vaikutuksista 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini < ULN
  • Transaminaasit (SGOT ja/tai SGPT) ≤ 2 x institutionaalinen yläraja.
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa rinnakkainen sairaus, joka estää täydellisen noudattamisen tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa historiallinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia. Potilaat, joilla on antikoagulanttihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan syvä laskimotuki, ovat tukikelpoisia.
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäke.
  • Flutamidin tai bikalutamidin hoidon lopettaminen < 4 tai 6 viikkoa.
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (AHA-luokka III tai IV; katso liite C), hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yrttilisiä ei saa käyttää tutkimuksen aikana, ja potilaiden on oltava lopettaneet käyttö ≥ 1 viikon ajaksi ennen tutkimukseen siirtymistä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä estrogeenille.
  • Triglyseridi > 200 mg/dl.
  • Aikaisempi estramustiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen estradioli
Lääke: Transdermaalinen estradioli

Kun käytetään neljää transdermaalista estradiolilaastaria, jokainen laastari vapauttaa annoksen 0,1 mg/vrk kokonaisannoksen ollessa 0,4 mg/vrk. Kaikki neljä laastaria vaihdetaan 7 päivän välein. Tätä jatkuvaa viikoittaista aikataulua noudatetaan, kunnes potilas lopettaa tutkimuksen.

Laastari kiinnitetään puhtaalle, kuivalle, ehjälle alavatsan alueelle tai pakaran yläkvadrantille. Sivustoja tulee vaihtaa viikoittain. Jos laastari putoaa 7 päivän aikana, uusi laastari kiinnitetään jäljellä olevan 7 päivän ajan. 7 päivän kuluttua kaikki neljä laastaria vaihdetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
PSA-vaste on kriittinen tulosmittaus, jota käytetään arvioitaessa sairauksien, kuten eturauhassyövän, hoitojen tehokkuutta. PSA tai eturauhasspesifinen antigeeni. PSA-vaste on PSA-tason muutoksen mitta ennen tiettyä hoitoa ja sen jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoa saavien osallistujien elämänlaadun mittaamiseksi syöpäterapia-eturauhasasteikon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Mitattavissa oleva sairausvasteen arviointi osallistujilla, joilla on hormoni- ja kemoterapiaresistentti eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Estradioli- ja testosteronivasteen tasanko androgeeniresistentissä populaatiossa 0,4 mg/päivä transdermaalisella estradiolilaastarilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Stein, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000445280
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CINJ 080419 (Muu tunniste: Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa