Comparaison des résultats vasculaires entre les femmes ménopausées symptomatiques et asymptomatiques avant et pendant l'hormonothérapie (THS) (SYMPTOM)
18 février 2016 mis à jour par: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki
Comparaison des résultats vasculaires entre les femmes ménopausées symptomatiques et asymptomatiques avant et pendant l'hormonothérapie : une étude prospective randomisée et contrôlée par placebo
De récentes grandes études randomisées et contrôlées par placebo évaluant les effets de l'HT sur la santé remettent en question les avantages globaux de l'HT à long terme, en particulier en ce qui concerne les maladies cardiovasculaires. Cependant, les femmes récemment ménopausées souffrant de bouffées de chaleur sévères ont été pour la plupart exclues de ces essais. Ceci était regrettable car les symptômes vasomoteurs peuvent refléter une sensibilité vasculaire différente à l'œstrogène ou à sa déficience, et par conséquent, les réponses vasculaires à l'HT chez les femmes avec et sans bouffées de chaleur peuvent différer.
Les objectifs du présent projet sont
- comparer les fonctions vasculaire, cardiaque et sympathique chez les femmes récemment ménopausées avec ou sans symptômes vasomoteurs sévères
- dans un essai clinique randomisé contrôlé par placebo, ont étudié la réponse vasculaire à l'HT orale et transdermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous recrutons 160 femmes ménopausées en bonne santé âgées de 48 à 55 ans.
Quatre-vingts femmes doivent avoir des symptômes vasomoteurs sévères (au moins sept crises de bouffées de chaleur sévères ou modérées par jour) tandis que 80 comparateurs doivent être asymptomatiques (pas de bouffées de chaleur).
Des évaluations approfondies de la fonction vasculaire et des facteurs de risque seront effectuées, y compris une évaluation clinique du système nerveux autonome, des mesures de la fonction endothéliale, un ECG sur 24 heures et une évaluation de la pression artérielle, ainsi que des mesures des lipides et de divers autres marqueurs vasculaires de substitution.
Dans la première partie de l'étude, nous comparons ces mesures de base entre les femmes avec ou sans symptômes vasomoteurs sévères.
Dans la deuxième partie de l'étude, les femmes sont randomisées pour recevoir un placebo, des œstrogènes oraux, des œstrogènes oraux plus un progestatif ou des œstrogènes transdermiques pendant 6 mois.
Après les traitements, les évaluations de base sont répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 48 à 55 ans
- Minimum de 6 mois et maximum de 36 mois à partir de la dernière période menstruelle
- Le statut post-ménopausique de ces femmes sera confirmé par un niveau de FSH qui devrait dépasser 30 U/l
- Quatre-vingts femmes doivent avoir des symptômes vasomoteurs sévères (au moins sept crises de bouffées de chaleur sévères ou modérées par jour) tandis que quatre-vingts comparateurs doivent être asymptomatiques
Critère d'exclusion:
- fumeur
- hystérectomie
- dyslipidémie
- hypertension artérielle manifeste (tension artérielle > 140/90)
- diabète
- tout médicament régulier
- HT au cours des 3 derniers mois
- indice de masse corporelle supérieur à 27
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
Femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs sévères
|
2 mg par jour par voie orale pendant 6 mois
2mg E2 + 5mg MPA par jour pendant 6 mois
Autres noms:
1 mg de gel pour la peau par jour pendant 6 mois
Autres noms:
placebo tous les jours pendant 6 mois
|
|
Expérimental: 1
Femmes ménopausées sans symptômes vasomoteurs
|
2 mg par jour par voie orale pendant 6 mois
2mg E2 + 5mg MPA par jour pendant 6 mois
Autres noms:
1 mg de gel pour la peau par jour pendant 6 mois
Autres noms:
placebo tous les jours pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction vasculaire
Délai: 0 et 6 mois
|
0 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction cardiaque et sympathique
Délai: 0 et 6 mois
|
0 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mikkola TS, Clarkson TB. Estrogen replacement therapy, atherosclerosis, and vascular function. Cardiovasc Res. 2002 Feb 15;53(3):605-19. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00466-7.
- Mikkola TS, Clarkson TB. Coronary heart disease and postmenopausal hormone therapy: conundrum explained by timing? J Womens Health (Larchmt). 2006 Jan-Feb;15(1):51-3. doi: 10.1089/jwh.2006.15.51. No abstract available.
- Collins P, Rosano G, Casey C, Daly C, Gambacciani M, Hadji P, Kaaja R, Mikkola T, Palacios S, Preston R, Simon T, Stevenson J, Stramba-Badiale M. Management of cardiovascular risk in the peri-menopausal woman: a consensus statement of European cardiologists and gynaecologists. Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2028-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehm296. Epub 2007 Jul 20.
- Tuomikoski P, Mikkola TS, Tikkanen MJ, Ylikorkala O. Hot flushes and biochemical markers for cardiovascular disease: a randomized trial on hormone therapy. Climacteric. 2010 Oct;13(5):457-66. doi: 10.3109/13697131003624656.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Effect of hot flushes on vascular function: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):777-785. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b6f268.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Evidence for a role of hot flushes in vascular function in recently postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):902-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819cac04.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2008
Première publication (Estimation)
29 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- U1030N1016
- HUS-231911
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 17-b-estradiol
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