Une étude du MK-6913 pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées (6913-004)

Expérimental: MK-6913 75mg

MK-6913 Capsule de 75 mg et placebo correspondant pour le comprimé de 17β-estradiol de 1 mg une fois par jour pendant 4 semaines (stade 1 et stade 2)

Médicament: MK-6913

Médicament: Placebo au 17-β estradiol

Comparateur actif: 17-β estradiol 1 mg

Comprimé de 17β-estradiol 1 mg et placebo correspondant pour MK-6913 capsule de 75 mg une fois par jour pendant 4 semaines (stade 1 et stade 2)

Médicament: 17-β estradiol

Médicament: Placebo contre MK-6913

Comparateur placebo: Placebo

Placebo correspondant pour la capsule MK-6913 de 75 mg et placebo correspondant pour le comprimé de 17β-estradiol 1 mg une fois par jour pendant 4 semaines (stade 1 et état 2)

Médicament: Placebo au 17-β estradiol

Médicament: Placebo contre MK-6913

Expérimental: MK-6913 25mg

MK-6913 Capsule de 25 mg et placebo correspondant pour le comprimé de 17β-estradiol de 1 mg une fois par jour pendant 4 semaines (étape 2)

Médicament: MK-6913 25mg

Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de bouffées de chaleur hebdomadaires modérées à très sévères (à l'exclusion des valeurs aberrantes) à la semaine 4

Les bouffées de chaleur ont été enregistrées en temps réel et les bouffées de chaleur enregistrées rétrospectivement dans les rapports du matin et du soir d'une journée de journal via le journal électronique Hot Flash ont été additionnées pour déterminer le nombre total de bouffées de chaleur sur une journée de journal. Le nombre total de bouffées de chaleur hebdomadaires modérées ou pires a été calculé comme la somme du nombre total de bouffées de chaleur qui se produisent au cours d'une semaine de journal (jour de journal non manquant), divisé par le nombre de jours d'achèvement du journal et multiplié par 7 (semaine standardisée). Au moins 4 jours de journal non manquants étaient nécessaires pour définir le nombre total de bouffées de chaleur hebdomadaires modérées ou pires. Les données sur les bouffées de chaleur ont été exclues pour les participants dont le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine se situait dans le top 1 % du nombre de bouffées de chaleur signalées pour exclure tout effet aberrant.

Nombre de participants ayant subi au moins un ou plusieurs événements indésirables (EI)

Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.

Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours de l'étude.

Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score hebdomadaire de gravité des bouffées de chaleur (combinant le score sévère et très sévère) à la semaine 4

Le score de gravité des bouffées de chaleur est calculé par la somme de : le nombre de bouffées de chaleur légères, 2 fois le nombre de bouffées de chaleur modérées, 3 fois le nombre de bouffées de chaleur sévères et 4 fois le nombre de bouffées de chaleur très sévères. Cette somme a été normalisée à une semaine de 7 jours s'il y avait des jours manquants dans le journal électronique. La gravité de chaque bouffée de chaleur a été enregistrée par le journal électronique Hot Flash.

Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) à la semaine 4

La FSH a été mesurée pour évaluer la sélectivité du récepteur des œstrogènes (ER) (un biomarqueur de l'activité ERα et un paramètre pharmacodynamique).