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Essai clinique multicentrique sur le traitement hormonal substitutif en Chine

28 septembre 2012 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Cette étude vise à évaluer le rapport bénéfice/risque du traitement hormonal substitutif chez les femmes ménopausées précoces en Chine. Il s'agit d'une étude multicentrique, aléatoire et prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100730

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • passer par une aménorrhée au-delà de 6 mois et dans les 5 ans,
  • de 40 à 60 ans,
  • traversant des symptômes post-ménopausiques,
  • concentration sérique E2 <30pg/ml,
  • concentration sérique de FSH > 40 UI/L.

Critère d'exclusion:

  • diamètre du fibrome utérin≥5cm,
  • antécédents de diabète ou d'hypertension,
  • antécédents de thromboembolie, d'endométriose sévère, d'épilepsie, d'asthme, d'hyperprolactinémie,
  • un parent au premier degré avait des antécédents de cancer du sein,
  • être dans un état grave ou instable de maladies somatiques,
  • recevant un THS au cours des 3 derniers mois,
  • abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 derniers mois,
  • épaisseur de l'endomètre ≥ 0,5 cm après saignement de retrait,
  • être allergique au médicament,
  • participer à d'autres essais cliniques il y a moins d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: estradiol plus MPA

1 mg de valérate d'estradiol, une fois par jour, pendant 28 jours, depuis le 17e jour de prise de valérate d'estradiol en ajoutant 4 mg d'acétate de médroxyprogestérone, une fois par jour, pendant 12 jours. 28 jours forment un cycle. La durée prévue est de 24 cycles.

valérate d'estradiol, 1mg*21/boîte acétate de médroxyprogestérone, 2mg*100/bouteille
Médicament: estradiol plus MPA
Les participants reçoivent de l'œstradiol et un progestatif synthétique.
Expérimental: estradiol plus progestérone

1 mg de valérate d'estradiol, une fois par jour, pendant 28 jours, depuis le 17e jour de prise de valérate d'estradiol en ajoutant 200 mg de capsule de progestérone, une fois par jour, pendant 12 jours. 28 jours forment un cycle. La durée prévue est de 24 cycles.

valérate d'estradiol, 1mg*21/boîte capsule de progestérone, 100mg*6/boîte
Médicament: estradiol plus progestérone
Les participants reçoivent de l'œstradiol et de la progestérone naturelle.
Expérimental: Comprimé de Ximingting
1 comprimé d'extrait de cimicifuga rhizoma, tid 100mg*15*2/box La durée prévue est de 2 ans.
Médicament: Tablette de Ximingting
Les participants reçoivent des phytoestrogènes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire à 12 mois et 24 mois
Délai: avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans
profils lipidiques, protéine C-réactive à haute sensibilité, hémoglobine A1C, glycémie à jeun, insuline à jeun, tension artérielle, tour de taille, hanches, composition corporelle, électrocardiogramme, incidence des maladies coronariennes
avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans
Changement par rapport au départ des facteurs de risque de cancer du sein à 12 mois et 24 mois
Délai: avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans
Mammographie, palpation du sein, incidence du cancer du sein
avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à 12 mois et 24 mois
Délai: avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans
Densité minérale osseuse DEXA
avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans
Changement par rapport au départ des facteurs de risque de démence sénile tous les trois mois
Délai: avant le recrutement, avant de distribuer le médicament, tous les trois mois après la prise du médicament jusqu'à deux ans plus tard
mini-examen de l'état mental, échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
avant le recrutement, avant de distribuer le médicament, tous les trois mois après la prise du médicament jusqu'à deux ans plus tard
Changement de la qualité de vie tous les trois mois par rapport à la ligne de base
Délai: avant le recrutement, avant de distribuer le médicament, tous les trois mois après la prise du médicament jusqu'à deux ans plus tard
Indice de Kupperman sur la ménopause, RAND36 Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause
avant le recrutement, avant de distribuer le médicament, tous les trois mois après la prise du médicament jusqu'à deux ans plus tard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre à 12 mois et 24 mois
Délai: avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans
échographie
avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans
saignement utérin
Délai: tous les trois mois après la prise du médicament jusqu'à deux ans plus tard
journal intime
tous les trois mois après la prise du médicament jusqu'à deux ans plus tard
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux tous les trois mois
Délai: avant le recrutement, avant de distribuer le médicament, tous les trois mois après la prise du médicament jusqu'à deux ans plus tard
taille, poids, fréquence cardiaque, TA, examen gynécologique
avant le recrutement, avant de distribuer le médicament, tous les trois mois après la prise du médicament jusqu'à deux ans plus tard
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé général à 12 mois et 24 mois
Délai: avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans
fonction hépatique, fonction rénale
avant le traitement, moment de la prise du médicament pendant 1 an, moment de la prise du médicament pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008BAI57B04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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