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Effets de l'aripiprazole sur la réactivité et la consommation d'alcool

4 mai 2010 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Efficacité de l'aripiprazole pour réduire le besoin d'alcool et de boire sous observation naturelle, lors d'une imagerie cérébrale induite par des signaux et lors d'une procédure de consommation motivée de libre choix par rapport au placebo

Le but de cette étude est de déterminer si l'aripiprazole (stabilisateur de la dopamine commercialisé) est efficace pour réduire le besoin d'alcool par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les personnes ne recherchant pas de traitement répondant aux critères de dépendance à l'alcool (N = 30) seront recrutées par voie d'annonce et rémunérées pour leur participation. Les alcooliques, après évaluation de base, seront assignés par randomisation dans l'urne à l'un des deux groupes expérimentaux dans lesquels ils recevront soit de l'aripiprazole (jusqu'à 15 mg/jour) soit un placebo identique. Les sujets prendront le médicament à l'étude ou le placebo pendant 8 jours (les jours 1 à 6 étant la période d'observation naturelle). Après un minimum de 24 heures d'abstinence d'alcool (jour 7-8), ils subiront une administration d'alcool (dose d'amorçage) et une procédure de consommation libre motivée (au jour 8). Les sujets alcooliques recevront une brève séance de conseil à la fin de l'étude pour améliorer leur prise de conscience des problèmes d'alcool et les motiver à se faire soigner. Une référence pour le traitement sera offerte.

Chaque sujet subira une IRM cérébrale fonctionnelle avec stimulation par signaux le jour 7, la veille du paradigme de l'administration d'alcool. La technologie d'imagerie cérébrale par IRMf sera utilisée pour déterminer si les alcooliques traités par l'aripiprazole diffèrent dans l'activité induite par les signaux d'alcool dans le noyau accumbens. On suppose que l'aripiprazole réduira l'activation du noyau accumbens aux signaux de l'alcool par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 65 ans
  • Répond au critère du DSM IV pour la dépendance actuelle à l'alcool, y compris la "perte de contrôle sur la consommation d'alcool" (critère 3 et/ou 4).
  • N'est actuellement pas impliqué dans des problèmes liés à l'alcool et ne souhaite pas de traitement pour ces problèmes.
  • Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
  • Vit à moins de 50 miles du site d'étude.
  • Capable de maintenir l'abstinence jusqu'à deux jours (sans l'aide de médicaments de désintoxication) comme déterminé par l'auto-évaluation et les mesures de l'alcootest.
  • *Inclusion pour l'imagerie IRMf :

    • N'a pas d'objets métalliques dans la tête/le cou.
    • N'a pas d'antécédents de claustrophobie entraînant des symptômes d'anxiété clinique importants.

Critère d'exclusion:

  1. Répond actuellement aux critères du DSM IV pour tout autre trouble de dépendance aux substances psychoactives.
  2. Toute consommation de substances psychoactives (à l'exception de la marijuana et de la nicotine) au cours des 30 derniers jours, comme en témoignent l'auto-déclaration et le dépistage des drogues dans l'urine. Pour la marijuana - aucune utilisation au cours des sept derniers jours.
  3. Répond aux critères du DSM IV pour les troubles actuels de l'axe I de la dépression majeure, du trouble panique, du trouble obsessionnel-compulsif, du syndrome de stress post-traumatique, du trouble affectif bipolaire, de la schizophrénie, des troubles dissociés et des troubles de l'alimentation, de tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique.
  4. A actuellement des idées suicidaires ou des idées meurtrières.
  5. Besoin d'entretien ou de traitement aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments anti-épileptiques.
  6. Utilisation actuelle du disulfirame.
  7. Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
  8. Antécédents de maladie médicale liée à l'alcool telle que saignement gastro-intestinal, pancréatite, ulcère peptique, cirrhose hépatique ou hépatite alcoolique.
  9. Maladie hépatocellulaire indiquée par des élévations de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) supérieures à 2 1/2 fois la normale lors du dépistage.
  10. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG urinaire), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
  11. A des accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite avec facultés affaiblies).
  12. N'a pas de situation de vie stable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour les hypothèses d'efficacité, les principales variables dépendantes sont
(Première) Période de consommation d'alcool « naturelle » -- nombre total de verres consommés au cours de la période d'observation de 5 jours
(Deuxièmement) Paradigme de consommation d'alcool à accès limité -- Nombre total de verres consommés
(Troisièmement) Activation du noyau accumbens après la stimulation du signal
Pour les hypothèses d'innocuité et de tolérabilité, les principales variables dépendantes sont
(Premier) Nombre d'abandons en raison d'événements indésirables
(Deuxièmement) Nombre d'effets secondaires sur la liste de contrôle des symptômes
(Troisièmement) Changement de la fonction hépatique comme indiqué par ALT, AST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux d'alcool dans le sang après avoir amorcé la boisson
Score moyen de stimulation BAES
Score SHAS après une boisson d'amorçage à l'alcool
Changement dans les scores des sous-échelles POMS
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Effets différentiels sur l'échelle de la qualité du sommeil
Le craving (OCDS) change entre le jour 1 et le jour 6
Envie après l'amorçage à l'alcool

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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