- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00183235
Effets de l'aripiprazole sur la réactivité et la consommation d'alcool
Efficacité de l'aripiprazole pour réduire le besoin d'alcool et de boire sous observation naturelle, lors d'une imagerie cérébrale induite par des signaux et lors d'une procédure de consommation motivée de libre choix par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ne recherchant pas de traitement répondant aux critères de dépendance à l'alcool (N = 30) seront recrutées par voie d'annonce et rémunérées pour leur participation. Les alcooliques, après évaluation de base, seront assignés par randomisation dans l'urne à l'un des deux groupes expérimentaux dans lesquels ils recevront soit de l'aripiprazole (jusqu'à 15 mg/jour) soit un placebo identique. Les sujets prendront le médicament à l'étude ou le placebo pendant 8 jours (les jours 1 à 6 étant la période d'observation naturelle). Après un minimum de 24 heures d'abstinence d'alcool (jour 7-8), ils subiront une administration d'alcool (dose d'amorçage) et une procédure de consommation libre motivée (au jour 8). Les sujets alcooliques recevront une brève séance de conseil à la fin de l'étude pour améliorer leur prise de conscience des problèmes d'alcool et les motiver à se faire soigner. Une référence pour le traitement sera offerte.
Chaque sujet subira une IRM cérébrale fonctionnelle avec stimulation par signaux le jour 7, la veille du paradigme de l'administration d'alcool. La technologie d'imagerie cérébrale par IRMf sera utilisée pour déterminer si les alcooliques traités par l'aripiprazole diffèrent dans l'activité induite par les signaux d'alcool dans le noyau accumbens. On suppose que l'aripiprazole réduira l'activation du noyau accumbens aux signaux de l'alcool par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 65 ans
- Répond au critère du DSM IV pour la dépendance actuelle à l'alcool, y compris la "perte de contrôle sur la consommation d'alcool" (critère 3 et/ou 4).
- N'est actuellement pas impliqué dans des problèmes liés à l'alcool et ne souhaite pas de traitement pour ces problèmes.
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
- Vit à moins de 50 miles du site d'étude.
- Capable de maintenir l'abstinence jusqu'à deux jours (sans l'aide de médicaments de désintoxication) comme déterminé par l'auto-évaluation et les mesures de l'alcootest.
*Inclusion pour l'imagerie IRMf :
- N'a pas d'objets métalliques dans la tête/le cou.
- N'a pas d'antécédents de claustrophobie entraînant des symptômes d'anxiété clinique importants.
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères du DSM IV pour tout autre trouble de dépendance aux substances psychoactives.
- Toute consommation de substances psychoactives (à l'exception de la marijuana et de la nicotine) au cours des 30 derniers jours, comme en témoignent l'auto-déclaration et le dépistage des drogues dans l'urine. Pour la marijuana - aucune utilisation au cours des sept derniers jours.
- Répond aux critères du DSM IV pour les troubles actuels de l'axe I de la dépression majeure, du trouble panique, du trouble obsessionnel-compulsif, du syndrome de stress post-traumatique, du trouble affectif bipolaire, de la schizophrénie, des troubles dissociés et des troubles de l'alimentation, de tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique.
- A actuellement des idées suicidaires ou des idées meurtrières.
- Besoin d'entretien ou de traitement aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments anti-épileptiques.
- Utilisation actuelle du disulfirame.
- Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
- Antécédents de maladie médicale liée à l'alcool telle que saignement gastro-intestinal, pancréatite, ulcère peptique, cirrhose hépatique ou hépatite alcoolique.
- Maladie hépatocellulaire indiquée par des élévations de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) supérieures à 2 1/2 fois la normale lors du dépistage.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG urinaire), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- A des accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite avec facultés affaiblies).
- N'a pas de situation de vie stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pour les hypothèses d'efficacité, les principales variables dépendantes sont
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(Première) Période de consommation d'alcool « naturelle » -- nombre total de verres consommés au cours de la période d'observation de 5 jours
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(Deuxièmement) Paradigme de consommation d'alcool à accès limité -- Nombre total de verres consommés
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(Troisièmement) Activation du noyau accumbens après la stimulation du signal
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Pour les hypothèses d'innocuité et de tolérabilité, les principales variables dépendantes sont
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(Premier) Nombre d'abandons en raison d'événements indésirables
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(Deuxièmement) Nombre d'effets secondaires sur la liste de contrôle des symptômes
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(Troisièmement) Changement de la fonction hépatique comme indiqué par ALT, AST
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Taux d'alcool dans le sang après avoir amorcé la boisson
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Score moyen de stimulation BAES
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Score SHAS après une boisson d'amorçage à l'alcool
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Changement dans les scores des sous-échelles POMS
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
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Effets différentiels sur l'échelle de la qualité du sommeil
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Le craving (OCDS) change entre le jour 1 et le jour 6
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Envie après l'amorçage à l'alcool
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAANT010761-2005b
- P50AA010761 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIH P50 AA010761
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