Aripiprazol Effekter på alkoholreaktivitet och konsumtion
Effektiviteten av aripiprazol för att minska suget efter alkohol och dricka under naturlig observation, under cue-inducerad hjärnavbildning och under ett motiverat fritt val dricksförfarande jämfört med placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som inte söker behandling som uppfyller kriterierna för alkoholberoende (N=30) kommer att rekryteras genom annonsering och betalas för sitt deltagande. Alkoholister kommer, efter baslinjeutvärdering, genom urnorrandomisering att tilldelas en av två experimentella grupper där de kommer att få antingen aripiprazol (upp till 15 mg/dag) eller en identisk placebo. Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet eller placebo i 8 dagar (dag 1-6 är den naturliga observationsperioden). Efter minst 24 timmars avhållsamhet från alkohol (dag 7-8) kommer de att genomgå en alkoholadministrering (primingdos) och motiverad fritt valsdrickande procedur (dag 8). Alkoholister kommer att få en kort rådgivningssession i slutet av studien för att öka deras medvetenhet om problem med alkoholkonsumtion och för att motivera dem att söka behandling. Remiss till behandling kommer att erbjudas.
Varje försöksperson kommer att genomgå en funktionell MR-hjärnskanning med cue-stimulering på dag 7, kvällen före alkoholadministrationsparadigmet. fMRI-hjärnavbildningsteknologi kommer att användas för att avgöra om alkoholister som behandlats med aripiprazol skiljer sig åt i alkohol-cue-inducerad aktivitet i nucleus accumbens. Det antas att aripiprazol kommer att reducera aktiveringen av nucleus accumbens till alkoholsignaler jämfört med placebo.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 - 65
- Uppfyller DSM IV-kriteriet för aktuellt alkoholberoende inklusive "förlust av kontroll över drickandet" (kriterium 3 och/eller 4).
- Är för närvarande inte engagerad i, och vill inte ha behandling för, alkoholrelaterade problem.
- Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.
- Bor inom 50 miles från studieplatsen.
- Kan upprätthålla abstinens i upp till två dagar (utan hjälp av detoxmediciner) som bestäms av självrapportering och mätningar av alkomätare.
*Inklusive för fMRI-avbildning:
- Har inga metallföremål i huvudet/nacken.
- Har inte en historia av klaustrofobi som leder till betydande kliniska ångestsymtom.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande DSM IV-kriterierna för alla andra psykoaktiva substansberoendestörningar.
- All användning av psykoaktiva substanser (förutom marijuana och nikotin) under de senaste 30 dagarna, vilket framgår av självrapportering och urindrogscreening. För marijuana - ingen användning under de senaste sju dagarna.
- Uppfyller DSM IV-kriterierna för nuvarande axel I-störningar av egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär affektiv störning, schizofreni, dissocierade störningar och ätstörningar, någon annan psykotisk störning eller organisk psykisk störning.
- Har nuvarande självmordstankar eller mordtankar.
- Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin inklusive medicin mot anfall.
- Nuvarande användning av disulfiram.
- Kliniskt signifikanta medicinska problem såsom kardiovaskulära, njur-, GI- eller endokrina problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.
- Tidigare alkoholrelaterad medicinsk sjukdom såsom gastrointestinala blödningar, pankreatit, magsår, levercirros eller alkoholisk hepatit.
- Hepatocellulär sjukdom indikerad av förhöjningar av SGPT (ALT) eller SGOT (AST) större än 2 1/2 gånger normalt vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin HCG), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
- Har aktuella anklagelser för ett våldsbrott (inte inklusive DUI-relaterade brott).
- Har inte en stabil livssituation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För effektivitetshypoteserna är de primära beroende variablerna
|
|
(Första) "Naturlig" alkoholkonsumtionsperiod - totalt antal drycker som konsumeras under den 5-dagars observationsperioden
|
|
(Andra) Paradigm för alkoholkonsumtion med begränsad tillgång -- Totalt antal konsumerade drycker
|
|
(Tredje) Aktivering av nucleus accumbens efter cue-stimulering
|
|
För säkerhets- och tolerabilitetshypoteserna är de primära beroende variablerna
|
|
(Första) Antal avhopp på grund av biverkningar
|
|
(Andra) Antal biverkningar på symtomchecklistan
|
|
(Tredje) Förändring i leverfunktionen som indikeras av ALT, ASAT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Alkoholnivåer i blodet efter priming drink
|
|
Genomsnittligt BAES-stimuleringspoäng
|
|
SHAS-poäng efter alkoholdryck
|
|
Förändring i POMS sub-skala poäng
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale
|
|
Differentiella effekter på Quality of Sleep Scale
|
|
Craving (OCDS) förändras mellan dag 1 och 6
|
|
Sugen efter spritbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- NIAAAANT010761-2005b
- P50AA010761 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIH P50 AA010761
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .