Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol hatása az alkohol reaktivitására és fogyasztására

2010. május 4. frissítette: Medical University of South Carolina

Az aripiprazol hatékonysága az alkohol és az ivás utáni sóvárgás csökkentésében természetes megfigyelés mellett, a jelek által kiváltott agyi képalkotás során és a motivált, szabadon választott ivási eljárás során a placebóval összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az aripiprazol (forgalmazott dopamin stabilizátor) hatékonyan csökkenti-e az alkohol utáni sóvárgást a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alkoholfüggőség kritériumainak megfelelő (N=30) kezelést nem kérő személyeket hirdetés útján toboroznak, és részvételükért fizetnek. Az alkoholisták az alaphelyzet értékelését követően urna randomizálással kerülnek besorolásra a két kísérleti csoport egyikébe, amelyben vagy aripiprazolt (legfeljebb 15 mg/nap) vagy azonos placebót kapnak. Az alanyok 8 napig szedik a vizsgálati gyógyszert vagy placebót (az 1-6. nap a természetes megfigyelési időszak). Az alkoholtól való minimum 24 órás absztinencia után (7-8. nap) alkoholbeadáson (adagolás) és motivált, szabadon választott ivási eljáráson (8. napon) esnek át. Az alkoholista alanyok a vizsgálat végén egy rövid tanácsadást kapnak, hogy tudatosítsák őket az alkoholfogyasztással kapcsolatban, és motiválják őket a kezelésre. Kezelésre beutalót ajánlanak fel.

Minden alanyon átesnek egy funkcionális agyi MRI-vizsgálaton cue stimulációval a 7. napon, az alkohol beadási paradigma előtti estén. Az fMRI agyi képalkotó technológiát fogják használni annak meghatározására, hogy az aripiprazollal kezelt alkoholisták különböznek-e a nucleus accumbens alkohol által kiváltott aktivitásában. Feltételezik, hogy az aripiprazol a placebóhoz képest csökkenti a nucleus accumbens aktivációját az alkoholra utaló jelekké.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves kor
  • Megfelel a jelenlegi alkoholfüggőség DSM IV kritériumának, beleértve az „ivás feletti kontroll elvesztését” (3. és/vagy 4. kritérium).
  • Jelenleg nem foglalkozik alkohollal kapcsolatos problémákkal, és nem kíván kezelést.
  • Képes a kérdőívek és a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére.
  • A tanulmányi helyszín 50 mérföldes körzetében él.
  • Akár két napig is képes fenntartani az absztinenciát (méregtelenítő gyógyszerek nélkül), az önbevallás és az alkoholszonda mérései alapján.
  • *FMRI képalkotáshoz tartozik:

    • Nincsenek fémtárgyak a fejben/nyakban.
    • Nem szerepel a kórtörténetében jelentős klinikai szorongásos tüneteket okozó klausztrofóbia.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg megfelel a DSM IV kritériumainak bármely más pszichoaktív anyag függőségi rendellenességre vonatkozóan.
  2. Bármilyen pszichoaktív szer használat (kivéve a marihuánát és a nikotint) az elmúlt 30 napban, amit önbevallás és vizelet-kábítószer-szűrés igazol. Marihuánához – az elmúlt hét napban nem használt.
  3. Megfelel a DSM IV kritériumainak a jelenlegi I tengelyes súlyos depresszió, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz szindróma, bipoláris affektív zavar, skizofrénia, disszociációs rendellenességek és étkezési zavarok, bármely más pszichotikus vagy organikus mentális rendellenesség esetén.
  4. Jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak.
  5. Fenntartó vagy akut kezelés szükségessége bármilyen pszichoaktív gyógyszerrel, beleértve a rohamellenes szereket is.
  6. A diszulfiram jelenlegi alkalmazása.
  7. Klinikailag jelentős egészségügyi problémák, mint például szív- és érrendszeri, vese-, GI- vagy endokrin problémák, amelyek rontják a részvételt vagy korlátozzák a gyógyszerfelvételt.
  8. Alkohollal összefüggő egészségügyi betegségek, például gyomor-bélrendszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, májcirrhosis vagy alkoholos hepatitis a múltban.
  9. Hepatocelluláris betegség, amelyet az SGPT (ALT) vagy SGOT (AST) emelkedése jelez a szűréskor a normális 2 1/2-szeresét meghaladó mértékben.
  10. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek (vizelet HCG alapján), szoptatnak, vagy akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
  11. Jelenleg folyamatban van egy erőszakos bűncselekmény miatti vádemelés (kivéve a DUI-val kapcsolatos bűncselekményeket).
  12. Nincs stabil élethelyzete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatékonysági hipotéziseknél az elsődleges függő változók a következők
(Első) "Természetes" alkoholfogyasztási időszak -- az 5 napos megfigyelési időszak alatt elfogyasztott italok teljes száma
(Második) Korlátozott hozzáférésű alkoholfogyasztási paradigma -- Az elfogyasztott italok teljes száma
(Harmadik) Nucleus accumbens aktiválása cue stimuláció után
A biztonsági és tolerálhatósági hipotéziseknél az elsődleges függő változók a következők
(Első) A nemkívánatos események miatti lemorzsolódások száma
(Második) Mellékhatások száma a tünetellenőrző listán
(Harmadik) A májfunkció változása, amit az ALT, AST jelez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Véralkoholszint az ital előkészítése után
Átlagos BAES stimulációs pontszám
SHAS pontszám alkoholos alapozó ital után
Változás a POMS alskálák pontszámaiban
Változás az Epworth álmossági skálában
Különböző hatások az alvás minőségére
A sóvárgás (OCDS) változása az 1. és a 6. nap között
Vágy az alkoholos alapozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel