- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00183235
Az aripiprazol hatása az alkohol reaktivitására és fogyasztására
Az aripiprazol hatékonysága az alkohol és az ivás utáni sóvárgás csökkentésében természetes megfigyelés mellett, a jelek által kiváltott agyi képalkotás során és a motivált, szabadon választott ivási eljárás során a placebóval összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfüggőség kritériumainak megfelelő (N=30) kezelést nem kérő személyeket hirdetés útján toboroznak, és részvételükért fizetnek. Az alkoholisták az alaphelyzet értékelését követően urna randomizálással kerülnek besorolásra a két kísérleti csoport egyikébe, amelyben vagy aripiprazolt (legfeljebb 15 mg/nap) vagy azonos placebót kapnak. Az alanyok 8 napig szedik a vizsgálati gyógyszert vagy placebót (az 1-6. nap a természetes megfigyelési időszak). Az alkoholtól való minimum 24 órás absztinencia után (7-8. nap) alkoholbeadáson (adagolás) és motivált, szabadon választott ivási eljáráson (8. napon) esnek át. Az alkoholista alanyok a vizsgálat végén egy rövid tanácsadást kapnak, hogy tudatosítsák őket az alkoholfogyasztással kapcsolatban, és motiválják őket a kezelésre. Kezelésre beutalót ajánlanak fel.
Minden alanyon átesnek egy funkcionális agyi MRI-vizsgálaton cue stimulációval a 7. napon, az alkohol beadási paradigma előtti estén. Az fMRI agyi képalkotó technológiát fogják használni annak meghatározására, hogy az aripiprazollal kezelt alkoholisták különböznek-e a nucleus accumbens alkohol által kiváltott aktivitásában. Feltételezik, hogy az aripiprazol a placebóhoz képest csökkenti a nucleus accumbens aktivációját az alkoholra utaló jelekké.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves kor
- Megfelel a jelenlegi alkoholfüggőség DSM IV kritériumának, beleértve az „ivás feletti kontroll elvesztését” (3. és/vagy 4. kritérium).
- Jelenleg nem foglalkozik alkohollal kapcsolatos problémákkal, és nem kíván kezelést.
- Képes a kérdőívek és a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére.
- A tanulmányi helyszín 50 mérföldes körzetében él.
- Akár két napig is képes fenntartani az absztinenciát (méregtelenítő gyógyszerek nélkül), az önbevallás és az alkoholszonda mérései alapján.
*FMRI képalkotáshoz tartozik:
- Nincsenek fémtárgyak a fejben/nyakban.
- Nem szerepel a kórtörténetében jelentős klinikai szorongásos tüneteket okozó klausztrofóbia.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg megfelel a DSM IV kritériumainak bármely más pszichoaktív anyag függőségi rendellenességre vonatkozóan.
- Bármilyen pszichoaktív szer használat (kivéve a marihuánát és a nikotint) az elmúlt 30 napban, amit önbevallás és vizelet-kábítószer-szűrés igazol. Marihuánához – az elmúlt hét napban nem használt.
- Megfelel a DSM IV kritériumainak a jelenlegi I tengelyes súlyos depresszió, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz szindróma, bipoláris affektív zavar, skizofrénia, disszociációs rendellenességek és étkezési zavarok, bármely más pszichotikus vagy organikus mentális rendellenesség esetén.
- Jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak.
- Fenntartó vagy akut kezelés szükségessége bármilyen pszichoaktív gyógyszerrel, beleértve a rohamellenes szereket is.
- A diszulfiram jelenlegi alkalmazása.
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák, mint például szív- és érrendszeri, vese-, GI- vagy endokrin problémák, amelyek rontják a részvételt vagy korlátozzák a gyógyszerfelvételt.
- Alkohollal összefüggő egészségügyi betegségek, például gyomor-bélrendszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, májcirrhosis vagy alkoholos hepatitis a múltban.
- Hepatocelluláris betegség, amelyet az SGPT (ALT) vagy SGOT (AST) emelkedése jelez a szűréskor a normális 2 1/2-szeresét meghaladó mértékben.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek (vizelet HCG alapján), szoptatnak, vagy akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
- Jelenleg folyamatban van egy erőszakos bűncselekmény miatti vádemelés (kivéve a DUI-val kapcsolatos bűncselekményeket).
- Nincs stabil élethelyzete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A hatékonysági hipotéziseknél az elsődleges függő változók a következők
|
(Első) "Természetes" alkoholfogyasztási időszak -- az 5 napos megfigyelési időszak alatt elfogyasztott italok teljes száma
|
(Második) Korlátozott hozzáférésű alkoholfogyasztási paradigma -- Az elfogyasztott italok teljes száma
|
(Harmadik) Nucleus accumbens aktiválása cue stimuláció után
|
A biztonsági és tolerálhatósági hipotéziseknél az elsődleges függő változók a következők
|
(Első) A nemkívánatos események miatti lemorzsolódások száma
|
(Második) Mellékhatások száma a tünetellenőrző listán
|
(Harmadik) A májfunkció változása, amit az ALT, AST jelez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Véralkoholszint az ital előkészítése után
|
Átlagos BAES stimulációs pontszám
|
SHAS pontszám alkoholos alapozó ital után
|
Változás a POMS alskálák pontszámaiban
|
Változás az Epworth álmossági skálában
|
Különböző hatások az alvás minőségére
|
A sóvárgás (OCDS) változása az 1. és a 6. nap között
|
Vágy az alkoholos alapozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAAAANT010761-2005b
- P50AA010761 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIH P50 AA010761
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .