- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00183235
Efectos del aripiprazol sobre la reactividad y el consumo de alcohol
Eficacia del aripiprazol para reducir las ansias de beber y beber alcohol bajo observación natural, durante imágenes cerebrales inducidas por señales y durante un procedimiento de bebida de libre elección motivada en comparación con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que no busquen tratamiento y que cumplan con los criterios de dependencia del alcohol (N=30) serán reclutadas a través de anuncios y se les pagará por su participación. Los alcohólicos, después de la evaluación inicial, serán asignados mediante aleatorización en urna a uno de dos grupos experimentales en los que recibirán aripiprazol (hasta 15 mg/día) o un placebo idéntico. Los sujetos tomarán el fármaco del estudio o el placebo durante 8 días (siendo los días 1 a 6 el período de observación natural). Después de un mínimo de 24 horas de abstinencia de alcohol (día 7-8) se le administrará alcohol (dosis de cebado) y procedimiento de bebida de libre elección motivada (día 8). Los sujetos alcohólicos recibirán una breve sesión de asesoramiento al final del estudio para mejorar su conciencia sobre el problema con la bebida y motivarlos a buscar tratamiento. Se ofrecerá referencia para tratamiento.
Cada sujeto se someterá a una resonancia magnética funcional del cerebro con estimulación de señales el día 7, la noche anterior al paradigma de administración de alcohol. La tecnología de imágenes cerebrales fMRI se utilizará para determinar si los alcohólicos tratados con aripiprazol difieren en la actividad inducida por señales de alcohol en el núcleo accumbens. Se plantea la hipótesis de que el aripiprazol reducirá la activación del núcleo accumbens ante señales de alcohol en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 65
- Cumple con el criterio del DSM IV para la dependencia actual del alcohol, incluida la "pérdida de control sobre la bebida" (criterio 3 y/o 4).
- Actualmente no participa ni desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
- Capaz de mantener la abstinencia hasta por dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación) según lo determinado por el autoinforme y las mediciones del alcoholímetro.
*Inclusión para imágenes fMRI:
- No tiene objetos de metal en la cabeza/cuello.
- No tiene antecedentes de claustrofobia que provoquen síntomas clínicos significativos de ansiedad.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas.
- Cualquier uso de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días como lo demuestra el autoinforme y la prueba de detección de drogas en orina. Para marihuana - sin uso en los últimos siete días.
- Cumple con los criterios del DSM IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos disociados y trastornos alimentarios, cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
- Tiene ideación suicida actual o ideación homicida.
- Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos.
- Uso actual de disulfiram.
- Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
- Antecedentes de enfermedades médicas relacionadas con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, úlcera péptica, cirrosis hepática o hepatitis alcohólica.
- Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiores a 2 1/2 veces lo normal en la selección.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no están usando una forma confiable de control de la natalidad.
- Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
- No tiene una situación de vida estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para las Hipótesis de Eficacia, las principales variables dependientes son
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(Primero) Período de consumo de alcohol "natural": número total de bebidas consumidas durante el período de observación de 5 días
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(Segundo) Paradigma de consumo de alcohol de acceso limitado -- Número total de bebidas consumidas
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(Tercero) Activación del núcleo accumbens después de la estimulación de la señal
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Para las Hipótesis de Seguridad y Tolerabilidad, las principales variables dependientes son
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(Primero) Número de abandonos debido a eventos adversos
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(Segundo) Número de efectos secundarios en la lista de verificación de síntomas
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(Tercero) Cambio en la función hepática según lo indicado por ALT, AST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Niveles de alcohol en sangre después de la bebida de cebado
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Puntaje promedio de estimulación BAES
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Puntaje SHAS después de una bebida de preparación con alcohol
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Cambio en las puntuaciones de la subescala POMS
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
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Efectos diferenciales en la Escala de Calidad del Sueño
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Craving (OCDS) cambio entre el día 1 y 6
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Antojo después de cebado de alcohol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAANT010761-2005b
- P50AA010761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIH P50 AA010761
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