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Efectos del aripiprazol sobre la reactividad y el consumo de alcohol

4 de mayo de 2010 actualizado por: Medical University of South Carolina

Eficacia del aripiprazol para reducir las ansias de beber y beber alcohol bajo observación natural, durante imágenes cerebrales inducidas por señales y durante un procedimiento de bebida de libre elección motivada en comparación con placebo

El propósito de este estudio es determinar si el aripiprazol (estabilizador de dopamina comercializado) es eficaz para reducir el ansia de alcohol en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las personas que no busquen tratamiento y que cumplan con los criterios de dependencia del alcohol (N=30) serán reclutadas a través de anuncios y se les pagará por su participación. Los alcohólicos, después de la evaluación inicial, serán asignados mediante aleatorización en urna a uno de dos grupos experimentales en los que recibirán aripiprazol (hasta 15 mg/día) o un placebo idéntico. Los sujetos tomarán el fármaco del estudio o el placebo durante 8 días (siendo los días 1 a 6 el período de observación natural). Después de un mínimo de 24 horas de abstinencia de alcohol (día 7-8) se le administrará alcohol (dosis de cebado) y procedimiento de bebida de libre elección motivada (día 8). Los sujetos alcohólicos recibirán una breve sesión de asesoramiento al final del estudio para mejorar su conciencia sobre el problema con la bebida y motivarlos a buscar tratamiento. Se ofrecerá referencia para tratamiento.

Cada sujeto se someterá a una resonancia magnética funcional del cerebro con estimulación de señales el día 7, la noche anterior al paradigma de administración de alcohol. La tecnología de imágenes cerebrales fMRI se utilizará para determinar si los alcohólicos tratados con aripiprazol difieren en la actividad inducida por señales de alcohol en el núcleo accumbens. Se plantea la hipótesis de que el aripiprazol reducirá la activación del núcleo accumbens ante señales de alcohol en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 - 65
  • Cumple con el criterio del DSM IV para la dependencia actual del alcohol, incluida la "pérdida de control sobre la bebida" (criterio 3 y/o 4).
  • Actualmente no participa ni desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
  • Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
  • Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
  • Capaz de mantener la abstinencia hasta por dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación) según lo determinado por el autoinforme y las mediciones del alcoholímetro.
  • *Inclusión para imágenes fMRI:

    • No tiene objetos de metal en la cabeza/cuello.
    • No tiene antecedentes de claustrofobia que provoquen síntomas clínicos significativos de ansiedad.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente cumple con los criterios del DSM IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas.
  2. Cualquier uso de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días como lo demuestra el autoinforme y la prueba de detección de drogas en orina. Para marihuana - sin uso en los últimos siete días.
  3. Cumple con los criterios del DSM IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos disociados y trastornos alimentarios, cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
  4. Tiene ideación suicida actual o ideación homicida.
  5. Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos.
  6. Uso actual de disulfiram.
  7. Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
  8. Antecedentes de enfermedades médicas relacionadas con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, úlcera péptica, cirrosis hepática o hepatitis alcohólica.
  9. Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiores a 2 1/2 veces lo normal en la selección.
  10. Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no están usando una forma confiable de control de la natalidad.
  11. Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
  12. No tiene una situación de vida estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para las Hipótesis de Eficacia, las principales variables dependientes son
(Primero) Período de consumo de alcohol "natural": número total de bebidas consumidas durante el período de observación de 5 días
(Segundo) Paradigma de consumo de alcohol de acceso limitado -- Número total de bebidas consumidas
(Tercero) Activación del núcleo accumbens después de la estimulación de la señal
Para las Hipótesis de Seguridad y Tolerabilidad, las principales variables dependientes son
(Primero) Número de abandonos debido a eventos adversos
(Segundo) Número de efectos secundarios en la lista de verificación de síntomas
(Tercero) Cambio en la función hepática según lo indicado por ALT, AST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Niveles de alcohol en sangre después de la bebida de cebado
Puntaje promedio de estimulación BAES
Puntaje SHAS después de una bebida de preparación con alcohol
Cambio en las puntuaciones de la subescala POMS
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Efectos diferenciales en la Escala de Calidad del Sueño
Craving (OCDS) cambio entre el día 1 y 6
Antojo después de cebado de alcohol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

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