- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00183235
알코올 반응성 및 소비에 대한 아리피프라졸 효과
위약과 비교하여 자연적 관찰, 단서 유도 뇌 영상 및 동기 부여된 자유 선택 음주 절차에서 알코올 및 음주에 대한 갈망을 감소시키는 아리피프라졸의 효과
연구 개요
상세 설명
알코올 의존에 대한 기준을 충족하는 치료를 받지 않는 개인(N=30)은 광고를 통해 모집되고 참여에 대한 비용이 지급됩니다. 알코올 중독자는 기준선 평가 후 무작위 배정을 통해 아리피프라졸(최대 15mg/일) 또는 동일한 위약을 투여받는 두 실험 그룹 중 하나에 배정됩니다. 피험자는 8일 동안 연구 약물 또는 위약을 복용합니다(1-6일은 자연 관찰 기간임). 최소 24시간 동안 금주한 후(7-8일) 알코올 투여(프라이밍 용량) 및 동기 부여된 자유 선택 음주 절차(8일)를 받게 됩니다. 알코올 중독 피험자는 문제 음주에 대한 인식을 높이고 치료를 받도록 동기를 부여하기 위해 연구가 끝날 때 간단한 상담 세션을 받게 됩니다. 치료 의뢰가 제공됩니다.
각 피험자는 알코올 투여 패러다임이 시작되기 전날 저녁인 7일째 신호 자극으로 기능적 MRI 뇌 스캔을 받게 됩니다. fMRI 뇌 영상 기술은 아리피프라졸로 치료받은 알코올 중독자가 측좌핵에서 알코올 신호로 유발된 활동이 다른지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다. 아리피프라졸이 위약에 비해 알코올 신호에 대한 측좌핵 활성화를 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 - 65세
- "음주에 대한 통제력 상실"(기준 3 및/또는 4)을 포함하여 현재 알코올 의존에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 현재 알코올 관련 문제에 관여하지 않으며 치료를 원하지 않습니다.
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다.
- 자가 보고 및 음주 측정기 측정에 의해 결정된 대로 최대 2일 동안 금욕을 유지할 수 있습니다(해독 약물의 도움 없이).
*fMRI 이미징에 포함:
- 머리/목에 금속 물체가 없습니다.
- 중요한 임상 불안 증상으로 이어지는 밀실 공포증의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 기타 정신활성 물질 의존 장애에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 자가 보고 및 소변 약물 검사로 입증된 지난 30일 이내에 향정신성 물질 사용(마리화나 및 니코틴 제외). 마리화나의 경우 - 지난 7일 동안 사용하지 마십시오.
- 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 정신분열증, 해리 장애 및 섭식 장애, 기타 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애의 현재 축 I 장애에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 현재 자살 생각 또는 살인 생각이 있습니다.
- 항경련제를 포함한 모든 향정신성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요합니다.
- 현재 디설피람 사용.
- 참여를 방해하거나 약물 섭취를 제한하는 심혈관, 신장, 위장관 또는 내분비 문제와 같은 임상적으로 중요한 의학적 문제.
- 위장관 출혈, 췌장염, 소화성 궤양, 간경화 또는 알코올성 간염과 같은 알코올 관련 내과적 질병의 과거력.
- SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST)의 상승이 스크리닝 시 정상의 2.5배를 초과하는 것으로 나타난 간세포 질환.
- 임신(소변 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄는 포함하지 않음)로 계류 중인 혐의가 있습니다.
- 안정적인 생활 환경이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능 가설의 경우 기본 종속 변수는 다음과 같습니다.
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(첫째) "자연" 음주 기간 -- 5일간의 관찰 기간 동안 마신 총 음료수
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(두 번째) 제한된 접근 알코올 소비 패러다임 -- 소비된 총 음료 수
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(셋째) 큐 자극 후 측좌핵 활성화
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안전성 및 내약성 가설의 경우 주요 종속 변수는 다음과 같습니다.
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(첫 번째) 부작용으로 인한 탈락자 수
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(2차) 증상 체크리스트의 부작용 수
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(셋째) ALT, AST로 표시되는 간기능의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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프라이밍 음료 후 혈중 알코올 농도
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평균 BAES 자극 점수
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알코올 프라이밍 음료 후 SHAS 점수
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POMS 하위 척도 점수의 변화
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Epworth 졸음 척도의 변화
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수면 척도의 질에 대한 차등 효과
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1일과 6일 사이의 갈망(OCDS) 변화
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알코올 프라이밍 후 갈망
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAAANT010761-2005b
- P50AA010761 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIH P50 AA010761
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