Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol Wpływ na reaktywność i spożycie alkoholu

4 maja 2010 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Skuteczność arypiprazolu w zmniejszaniu głodu alkoholowego i picia pod naturalną obserwacją, podczas obrazowania mózgu wywołanego sygnałem oraz podczas umotywowanej procedury swobodnego wyboru w porównaniu z placebo

Celem tego badania jest określenie, czy arypiprazol (dostępny w handlu stabilizator dopaminy) jest skuteczny w zmniejszaniu głodu alkoholowego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Osoby niepodlegające leczeniu spełniające kryteria uzależnienia od alkoholu (N=30) będą rekrutowane poprzez ogłoszenia i opłacane za udział. Alkoholicy, po ocenie wyjściowej, zostaną przydzieleni poprzez randomizację urn do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, w których otrzymają arypiprazol (do 15 mg/dzień) lub identyczne placebo. Pacjenci będą przyjmować badany lek lub placebo przez 8 dni (dzień 1-6 to naturalny okres obserwacji). Po minimum 24 godzinach abstynencji od alkoholu (dzień 7-8) zostaną poddani procedurze podania alkoholu (dawka wstępna) i umotywowanego picia z wolnej woli (w dniu 8). Pod koniec badania osoby uzależnione od alkoholu otrzymają krótką sesję doradczą, aby zwiększyć ich świadomość problemowego picia i zmotywować ich do poszukiwania leczenia. Zostanie wystawione skierowanie na leczenie.

Każdy pacjent zostanie poddany czynnościowemu skanowi mózgu MRI ze stymulacją bodźców w dniu 7, wieczorem przed paradygmatem podawania alkoholu. Technologia obrazowania mózgu fMRI zostanie wykorzystana do określenia, czy alkoholicy leczeni arypiprazolem różnią się aktywnością wywołaną alkoholem w jądrze półleżącym. Przypuszcza się, że arypiprazol zmniejsza aktywację jądra półleżącego na sygnały alkoholowe w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 65 lat
  • Spełnia kryterium DSM IV aktualnego uzależnienia od alkoholu, w tym „utratę kontroli nad piciem” (kryterium 3 i/lub 4).
  • Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
  • Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  • Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
  • Zdolny do utrzymania abstynencji przez okres do dwóch dni (bez pomocy leków detoksykujących), jak określono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem.
  • *Włączenie do obrazowania fMRI:

    • Nie ma metalowych przedmiotów w głowie/szyi.
    • Nie ma historii klaustrofobii prowadzącej do istotnych klinicznych objawów lękowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie spełnia kryteria DSM IV dla każdego innego zaburzenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  2. Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone samoopisem i badaniem moczu na obecność narkotyków. W przypadku marihuany - nie używać w ciągu ostatnich siedmiu dni.
  3. Spełnia kryteria DSM IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych i zaburzeń odżywiania, wszelkich innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
  4. Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
  5. Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
  6. Obecne zastosowanie disulfiramu.
  7. Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
  8. Historia chorób medycznych związanych z alkoholem, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wrzód trawienny, marskość wątroby lub alkoholowe zapalenie wątroby.
  9. Choroba komórek wątrobowych wskazana przez zwiększenie aktywności SGPT (ALT) lub SGOT (AST) ponad 2,5 razy normalne w badaniu przesiewowym.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  11. Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
  12. Nie ma stabilnej sytuacji życiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
W przypadku hipotez skuteczności głównymi zmiennymi zależnymi są:
(Pierwszy) „Naturalny” okres spożycia alkoholu — całkowita liczba wypitych napojów w ciągu 5-dniowego okresu obserwacji
(Drugi) Paradygmat spożywania alkoholu w ograniczonym dostępie -- Całkowita liczba wypitych napojów
(Trzecie) Aktywacja jądra półleżącego po stymulacji cue
W przypadku hipotez dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji głównymi zmiennymi zależnymi są:
(Pierwszy) Liczba rezygnacji z powodu zdarzeń niepożądanych
(Drugi) Liczba skutków ubocznych na liście kontrolnej objawów
(Trzecie) Zmiana czynności wątroby wskazana przez ALT, AST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stężenie alkoholu we krwi po przygotowaniu napoju
Średni wynik stymulacji BAES
Wynik SHAS po napojach alkoholowych
Zmiana wyników podskali POMS
Zmiana w skali senności Epworth
Zróżnicowany wpływ na Skalę Jakości Snu
Głód (OCDS) zmienia się między dniem 1 a 6
Pragnienie po przygotowaniu alkoholowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj