- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00183235
Arypiprazol Wpływ na reaktywność i spożycie alkoholu
Skuteczność arypiprazolu w zmniejszaniu głodu alkoholowego i picia pod naturalną obserwacją, podczas obrazowania mózgu wywołanego sygnałem oraz podczas umotywowanej procedury swobodnego wyboru w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby niepodlegające leczeniu spełniające kryteria uzależnienia od alkoholu (N=30) będą rekrutowane poprzez ogłoszenia i opłacane za udział. Alkoholicy, po ocenie wyjściowej, zostaną przydzieleni poprzez randomizację urn do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, w których otrzymają arypiprazol (do 15 mg/dzień) lub identyczne placebo. Pacjenci będą przyjmować badany lek lub placebo przez 8 dni (dzień 1-6 to naturalny okres obserwacji). Po minimum 24 godzinach abstynencji od alkoholu (dzień 7-8) zostaną poddani procedurze podania alkoholu (dawka wstępna) i umotywowanego picia z wolnej woli (w dniu 8). Pod koniec badania osoby uzależnione od alkoholu otrzymają krótką sesję doradczą, aby zwiększyć ich świadomość problemowego picia i zmotywować ich do poszukiwania leczenia. Zostanie wystawione skierowanie na leczenie.
Każdy pacjent zostanie poddany czynnościowemu skanowi mózgu MRI ze stymulacją bodźców w dniu 7, wieczorem przed paradygmatem podawania alkoholu. Technologia obrazowania mózgu fMRI zostanie wykorzystana do określenia, czy alkoholicy leczeni arypiprazolem różnią się aktywnością wywołaną alkoholem w jądrze półleżącym. Przypuszcza się, że arypiprazol zmniejsza aktywację jądra półleżącego na sygnały alkoholowe w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 - 65 lat
- Spełnia kryterium DSM IV aktualnego uzależnienia od alkoholu, w tym „utratę kontroli nad piciem” (kryterium 3 i/lub 4).
- Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
- Zdolny do utrzymania abstynencji przez okres do dwóch dni (bez pomocy leków detoksykujących), jak określono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem.
*Włączenie do obrazowania fMRI:
- Nie ma metalowych przedmiotów w głowie/szyi.
- Nie ma historii klaustrofobii prowadzącej do istotnych klinicznych objawów lękowych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM IV dla każdego innego zaburzenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
- Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone samoopisem i badaniem moczu na obecność narkotyków. W przypadku marihuany - nie używać w ciągu ostatnich siedmiu dni.
- Spełnia kryteria DSM IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych i zaburzeń odżywiania, wszelkich innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
- Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
- Obecne zastosowanie disulfiramu.
- Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
- Historia chorób medycznych związanych z alkoholem, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wrzód trawienny, marskość wątroby lub alkoholowe zapalenie wątroby.
- Choroba komórek wątrobowych wskazana przez zwiększenie aktywności SGPT (ALT) lub SGOT (AST) ponad 2,5 razy normalne w badaniu przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
- Nie ma stabilnej sytuacji życiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
W przypadku hipotez skuteczności głównymi zmiennymi zależnymi są:
|
(Pierwszy) „Naturalny” okres spożycia alkoholu — całkowita liczba wypitych napojów w ciągu 5-dniowego okresu obserwacji
|
(Drugi) Paradygmat spożywania alkoholu w ograniczonym dostępie -- Całkowita liczba wypitych napojów
|
(Trzecie) Aktywacja jądra półleżącego po stymulacji cue
|
W przypadku hipotez dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji głównymi zmiennymi zależnymi są:
|
(Pierwszy) Liczba rezygnacji z powodu zdarzeń niepożądanych
|
(Drugi) Liczba skutków ubocznych na liście kontrolnej objawów
|
(Trzecie) Zmiana czynności wątroby wskazana przez ALT, AST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Stężenie alkoholu we krwi po przygotowaniu napoju
|
Średni wynik stymulacji BAES
|
Wynik SHAS po napojach alkoholowych
|
Zmiana wyników podskali POMS
|
Zmiana w skali senności Epworth
|
Zróżnicowany wpływ na Skalę Jakości Snu
|
Głód (OCDS) zmienia się między dniem 1 a 6
|
Pragnienie po przygotowaniu alkoholowym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAAANT010761-2005b
- P50AA010761 (Grant/umowa NIH USA)
- NIH P50 AA010761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .