- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00183235
Efeitos do aripiprazol na reatividade e consumo de álcool
Eficácia do aripiprazol para reduzir o desejo por álcool e bebida sob observação natural, durante imagens cerebrais induzidas por estímulos e durante um procedimento de bebida motivada de livre escolha em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que não procuram tratamento e atendem aos critérios para dependência de álcool (N=30) serão recrutados por meio de propaganda e pagos por sua participação. Os alcoólatras, após a avaliação inicial, serão designados por meio de randomização para um dos dois grupos experimentais nos quais receberão aripiprazol (até 15 mg/dia) ou um placebo idêntico. Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ou placebo por 8 dias (dia 1-6 sendo o período de observação natural). Após um mínimo de 24 horas de abstinência de álcool (dia 7-8), eles serão submetidos a uma administração de álcool (dose inicial) e procedimento de consumo de livre escolha motivado (no dia 8). Indivíduos alcoólatras receberão uma breve sessão de aconselhamento no final do estudo para aumentar sua consciência sobre o problema de beber e motivá-los a procurar tratamento. Será oferecido encaminhamento para tratamento.
Cada sujeito passará por uma ressonância magnética funcional do cérebro com estimulação de sinalização no dia 7, na noite anterior ao paradigma de administração de álcool. A tecnologia de imagem cerebral fMRI será usada para determinar se os alcoólatras tratados com aripiprazol diferem na atividade induzida pelo álcool no núcleo accumbens. Supõe-se que o aripiprazol reduzirá a ativação do núcleo accumbens aos estímulos do álcool em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 - 65
- Atende ao critério DSM IV para dependência atual de álcool, incluindo "perda de controle sobre o consumo de álcool" (critério 3 e/ou 4).
- Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para problemas relacionados ao álcool.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
- Capaz de manter a abstinência por até dois dias (sem o auxílio de medicamentos de desintoxicação), conforme determinado por auto-relato e medições do bafômetro.
*Inclusão para imagens de fMRI:
- Não possui objetos metálicos na cabeça/pescoço.
- Não tem história de claustrofobia levando a sintomas clínicos significativos de ansiedade.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa.
- Qualquer uso de substância psicoativa (exceto maconha e nicotina) nos últimos 30 dias, conforme evidenciado por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha - sem uso nos últimos sete dias.
- Atende aos critérios do DSM IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos e transtornos alimentares, qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Tem ideação suicida ou ideação homicida atual.
- Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
- Uso atual de dissulfiram.
- Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
- Histórico de doença médica relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite, úlcera péptica, cirrose hepática ou hepatite alcoólica.
- Doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) maiores que 2 1/2 vezes o normal na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Não tem uma situação de vida estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para as Hipóteses de Eficácia, as variáveis dependentes primárias são
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(Primeiro) Período de consumo de álcool "natural" - número total de bebidas consumidas durante o período de observação de 5 dias
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(Segundo) Paradigma de consumo de álcool de acesso limitado -- Número total de bebidas consumidas
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(Terceiro) Ativação do núcleo accumbens após a estimulação do sinal
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Para as hipóteses de segurança e tolerabilidade, as variáveis dependentes primárias são
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(Primeiro) Número de abandonos devido a eventos adversos
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(Segundo) Número de efeitos colaterais na lista de verificação de sintomas
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(Terceiro) Alteração na função hepática conforme indicado por ALT, AST
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Níveis de álcool no sangue após beber priming
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Pontuação média de estimulação BAES
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Pontuação SHAS após bebida alcoólica
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Mudança nas pontuações da subescala do POMS
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
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Efeitos diferenciais na Escala de Qualidade do Sono
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Desejo (OCDS) mudança entre o dia 1 e 6
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Desejo após priming de álcool
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAANT010761-2005b
- P50AA010761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIH P50 AA010761
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