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Efeitos do aripiprazol na reatividade e consumo de álcool

4 de maio de 2010 atualizado por: Medical University of South Carolina

Eficácia do aripiprazol para reduzir o desejo por álcool e bebida sob observação natural, durante imagens cerebrais induzidas por estímulos e durante um procedimento de bebida motivada de livre escolha em comparação com placebo

O objetivo deste estudo é determinar se o aripiprazol (estabilizador de dopamina comercializado) é eficaz na redução do desejo de álcool em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Indivíduos que não procuram tratamento e atendem aos critérios para dependência de álcool (N=30) serão recrutados por meio de propaganda e pagos por sua participação. Os alcoólatras, após a avaliação inicial, serão designados por meio de randomização para um dos dois grupos experimentais nos quais receberão aripiprazol (até 15 mg/dia) ou um placebo idêntico. Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ou placebo por 8 dias (dia 1-6 sendo o período de observação natural). Após um mínimo de 24 horas de abstinência de álcool (dia 7-8), eles serão submetidos a uma administração de álcool (dose inicial) e procedimento de consumo de livre escolha motivado (no dia 8). Indivíduos alcoólatras receberão uma breve sessão de aconselhamento no final do estudo para aumentar sua consciência sobre o problema de beber e motivá-los a procurar tratamento. Será oferecido encaminhamento para tratamento.

Cada sujeito passará por uma ressonância magnética funcional do cérebro com estimulação de sinalização no dia 7, na noite anterior ao paradigma de administração de álcool. A tecnologia de imagem cerebral fMRI será usada para determinar se os alcoólatras tratados com aripiprazol diferem na atividade induzida pelo álcool no núcleo accumbens. Supõe-se que o aripiprazol reduzirá a ativação do núcleo accumbens aos estímulos do álcool em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 - 65
  • Atende ao critério DSM IV para dependência atual de álcool, incluindo "perda de controle sobre o consumo de álcool" (critério 3 e/ou 4).
  • Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para problemas relacionados ao álcool.
  • Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
  • Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
  • Capaz de manter a abstinência por até dois dias (sem o auxílio de medicamentos de desintoxicação), conforme determinado por auto-relato e medições do bafômetro.
  • *Inclusão para imagens de fMRI:

    • Não possui objetos metálicos na cabeça/pescoço.
    • Não tem história de claustrofobia levando a sintomas clínicos significativos de ansiedade.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente atende aos critérios do DSM IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa.
  2. Qualquer uso de substância psicoativa (exceto maconha e nicotina) nos últimos 30 dias, conforme evidenciado por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha - sem uso nos últimos sete dias.
  3. Atende aos critérios do DSM IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos e transtornos alimentares, qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
  4. Tem ideação suicida ou ideação homicida atual.
  5. Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
  6. Uso atual de dissulfiram.
  7. Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
  8. Histórico de doença médica relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite, úlcera péptica, cirrose hepática ou hepatite alcoólica.
  9. Doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) maiores que 2 1/2 vezes o normal na triagem.
  10. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  11. Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
  12. Não tem uma situação de vida estável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para as Hipóteses de Eficácia, as variáveis ​​dependentes primárias são
(Primeiro) Período de consumo de álcool "natural" - número total de bebidas consumidas durante o período de observação de 5 dias
(Segundo) Paradigma de consumo de álcool de acesso limitado -- Número total de bebidas consumidas
(Terceiro) Ativação do núcleo accumbens após a estimulação do sinal
Para as hipóteses de segurança e tolerabilidade, as variáveis ​​dependentes primárias são
(Primeiro) Número de abandonos devido a eventos adversos
(Segundo) Número de efeitos colaterais na lista de verificação de sintomas
(Terceiro) Alteração na função hepática conforme indicado por ALT, AST

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Níveis de álcool no sangue após beber priming
Pontuação média de estimulação BAES
Pontuação SHAS após bebida alcoólica
Mudança nas pontuações da subescala do POMS
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Efeitos diferenciais na Escala de Qualidade do Sono
Desejo (OCDS) mudança entre o dia 1 e 6
Desejo após priming de álcool

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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