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Étude comparative de la gemcitabine, du cisplatine et des radiations par rapport au cisplatine et aux radiations dans le cancer du col de l'utérus

8 août 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison randomisée de phase 3 de la gemcitabine, du cisplatine et de la radiothérapie concomitants suivis de la gemcitabine et du cisplatine adjuvants par rapport au cisplatine et à la radiothérapie concomitants dans le cancer du col de l'utérus de stades IIB à IVA

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux méthodes de traitement du cancer du col de l'utérus. La moitié des patients recevront de la gemcitabine plus du cisplatine pendant la radiothérapie, suivis de la gemcitabine et du cisplatine adjuvants et l'autre moitié recevra du cisplatine avec une radiothérapie sans traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

515

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Inde
      • Mumbai, Inde
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
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  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
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  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué d'un cancer du col de l'utérus
  • tumeur mesurable
  • aucun traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour ce cancer
  • Score de statut de performance de Karnofsky> = 70
  • en mesure de donner son consentement écrit
  • désireux et capables de participer à l'étude, à la fois pendant le traitement actif et la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • déficience telle qu'une perte auditive due à un traitement antérieur par cisplatine
  • dommages aux nerfs tels que l'incapacité de distinguer le chaud et le froid au toucher
  • utilisé d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • les résultats des tests de laboratoire ne sont pas dans les limites requises pour cette étude
  • grossesse ou allaitement ou possibilité de devenir enceinte pendant cette étude et ne pas utiliser une méthode de contraception approuvée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1

Cisplatine, 40 mg/m2, une fois par semaine (QW), intraveineuse (IV), 6 semaines et Gemcitabine 125 mg/m2, une fois par semaine (QW), intraveineuse (IV), 6 semaines et Radiothérapie pelvienne, 1,8 Gy/jour, 5 jours/semaine, 6 semaines

Curiethérapie, 30-35 Gy sur 1 semaine

Période de repos de deux semaines sans chimiothérapie ni radiothérapie

Cisplatine, 50 mg/m2, intraveineux (IV), jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant deux cycles de 21 jours et Gemcitabine, 1000 mg/m2, jour 1 et jour 8 pendant deux cycles de 21 jours
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Médicament: Cisplatine
Radiation: Curiethérapie
Curiethérapie, 30-35 Gy sur 1 semaine
Radiation: Rayonnement pelvien
Rayonnement pelvien, 1,8 Gy/jour, 5 jours/semaine, 6 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Cisplatine, 40 mg/m2, une fois par semaine (QW), intraveineux (IV), 6 semaines et rayonnement pelvien, 1,8 Gy/jour, 5 jours/semaine, 6 semaines

Curiethérapie, 30-35 Gy sur 1 semaine
Médicament: Cisplatine
Radiation: Curiethérapie
Curiethérapie, 30-35 Gy sur 1 semaine
Radiation: Rayonnement pelvien
Rayonnement pelvien, 1,8 Gy/jour, 5 jours/semaine, 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une maladie évolutive ou d'un décès dû à n'importe quelle cause à 3 ans
Délai: Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement
Le résultat initial était la probabilité de survie sans progression (SSP) à 3 ans. PFS = temps entre la ligne de base et la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La probabilité n'est pas un "type de mesure" accepté, donc le nombre de patients sans progression encore à risque et le nombre cumulé de patients qui ont eu un événement (PD ou décès quelle qu'en soit la cause) sont présentés.
Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une maladie évolutive ou décédés en raison d'une maladie à l'étude à différents moments
Délai: Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement
Le résultat initial était le délai avant la progression de la maladie (TTPD), qui correspond au délai entre la ligne de base et l'événement (maladie progressive ou décès dû à la maladie à l'étude). Le TTPD médian n'a pas été atteint et, par conséquent, le nombre cumulé de participants avec événement (et ceux encore à risque) à différents moments sont présentés.
Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement
Taux d'échec local
Délai: Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement
Le taux d'échec local (LFR) a été défini comme la proportion de participants per-protocole qui avaient une maladie progressive (MP) dans le col de l'utérus ou le bassin. LFR = Le nombre de (a) participants qui ont progressé dans le col de l'utérus ou le bassin divisé par (b) le nombre de participants dans chaque bras. (LFR=a/b).
Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement
Réponse tumorale
Délai: Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement
Taux de réponse tumorale (TRR) défini comme le nombre de patients répondeurs qualifiés avec une réponse complète ou partielle confirmée.
Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement
Nombre de participants décédés de n'importe quelle cause à différents moments
Délai: de référence à la date du décès quelle qu'en soit la cause (comprend une période de suivi de 60 mois)
Le résultat initial était la survie globale, qui était définie comme le temps écoulé entre le début de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
de référence à la date du décès quelle qu'en soit la cause (comprend une période de suivi de 60 mois)
Nombre de participants atteints d'une maladie évolutive ou d'un décès dû à n'importe quelle cause à différents moments
Délai: Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement
Le résultat initial était la survie sans progression, qui était définie comme le temps écoulé entre la ligne de base et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Évaluations tumorales au départ, hebdomadaires pendant la chimioradiothérapie et la curiethérapie, le jour 1 des cycles adjuvants 1 et 2 pour le bras A, lors de la visite post-étude de 30 jours, tous les 4/6 mois pendant 12/48 mois de la post-étude courte/longue périodes de suivi respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4015
  • B9E-MC-JHQS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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