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Vergleichende Studie von Gemcitabin, Cisplatin und Bestrahlung versus Cisplatin und Bestrahlung bei Gebärmutterhalskrebs

8. August 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierter Phase-3-Vergleich von gleichzeitigem Gemcitabin, Cisplatin und Bestrahlung, gefolgt von adjuvantem Gemcitabin und Cisplatin versus gleichzeitigem Cisplatin und Bestrahlung bei Zervixkrebs in den Stadien IIB bis IVA

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Methoden zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen. Die Hälfte der Patienten erhält Gemcitabin plus Cisplatin während einer Strahlentherapie, gefolgt von adjuvantem Gemcitabin und Cisplatin, und die andere Hälfte erhält Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie ohne adjuvante Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Mumbai, Indien
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
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  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
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  • Peru
      • Lima, Peru
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  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert
  • Tumor, der gemessen werden kann
  • keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für diesen Krebs
  • Karnofsky Performance Status Score >=70
  • schriftlich zustimmen können
  • bereit und in der Lage sind, sowohl während der aktiven Behandlung als auch während der Nachbeobachtungszeit an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung wie Hörverlust aufgrund einer vorherigen Cisplatin-Therapie
  • Schädigung der Nerven, z. B. Unfähigkeit, heiß und kalt bei Berührung zu unterscheiden
  • hat in den letzten 30 Tagen andere experimentelle Medikamente verwendet
  • Die Labortestergebnisse liegen nicht innerhalb der für diese Studie erforderlichen Grenzen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Möglichkeit, während dieser Studie schwanger zu werden und keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1

Cisplatin, 40 mg/m2, einmal wöchentlich (QW), intravenös (IV), 6 Wochen und Gemcitabin 125 mg/m2, einmal wöchentlich (QW), intravenös (IV), 6 Wochen und Beckenbestrahlung, 1,8 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen

Brachytherapie, 30-35 Gy über 1 Woche

Zweiwöchige Ruhephase ohne Chemotherapie oder Bestrahlung

Cisplatin, 50 mg/m2, intravenös (i.v.), Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für zwei 21-Tage-Zyklen und Gemcitabin, 1000 mg/m2, Tag 1 und Tag 8 für zwei 21-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Cisplatin
Strahlung: Brachytherapie
Brachytherapie, 30-35 Gy über 1 Woche
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
Beckenbestrahlung, 1,8 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Cisplatin, 40 mg/m2, einmal wöchentlich (QW), intravenös (IV), 6 Wochen und Bestrahlung des Beckens, 1,8 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen

Brachytherapie, 30-35 Gy über 1 Woche
Arzneimittel: Cisplatin
Strahlung: Brachytherapie
Brachytherapie, 30-35 Gy über 1 Woche
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
Beckenbestrahlung, 1,8 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund nach 3 Jahren
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw
Das ursprüngliche Ergebnis war die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren. PFS = Zeit vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache. Die Wahrscheinlichkeit ist kein akzeptierter „Messtyp“, daher werden die Anzahl der progressionsfreien Patienten, die noch gefährdet sind, und die kumulative Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis (PD oder Tod jeglicher Ursache) aufgetreten ist, dargestellt.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Krankheit oder Tod aufgrund einer untersuchten Krankheit zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw
Das ursprüngliche Ergebnis war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTPD), d. h. die Zeit vom Ausgangswert bis zum Ereignis (progressive Erkrankung oder Tod aufgrund einer Studienerkrankung). Die mittlere TTPD wurde nicht erreicht und daher wird die kumulierte Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis (und der noch gefährdeten) zu verschiedenen Zeitpunkten dargestellt.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw
Lokale Ausfallrate
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw
Die lokale Ausfallrate (LFR) wurde als der Anteil der Pro-Protokoll-Teilnehmer definiert, die eine progressive Erkrankung (PD) im Gebärmutterhals oder Becken hatten. LFR = Die Anzahl der (a) Teilnehmer, die Fortschritte im Zervix- oder Beckenbereich gemacht haben, dividiert durch (b) die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm. (LFR=a/b).
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw
Tumorreaktion
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw
Tumoransprechrate (TRR) definiert als Anzahl qualifizierter Responder-Patienten mit bestätigtem vollständigem oder teilweisem Ansprechen.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw
Anzahl der Teilnehmer, die zu verschiedenen Zeitpunkten aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (einschließlich 60-monatiger Nachbeobachtungszeit)
Das ursprüngliche Ergebnis war das Gesamtüberleben, das als Zeit vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache definiert war.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (einschließlich 60-monatiger Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw
Das ursprüngliche Ergebnis war das progressionsfreie Überleben, das als Zeit vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert wurde.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, wöchentlich während Radiochemotherapie und Brachytherapie, an Tag 1 der adjuvanten Zyklen 1 und 2 für Arm A, beim 30-tägigen Besuch nach der Studie, alle 4/6 Monate für 12/48 Monate der kurzen/langen Nachstudie Nachbeobachtungszeiträume bzw

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4015
  • B9E-MC-JHQS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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