Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av gemcitabin, cisplatin och strålning kontra cisplatin och strålning vid cancer i livmoderhalsen

8 augusti 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Fas 3 randomiserad jämförelse av samtidig gemcitabin, cisplatin och strålning följt av adjuvans gemcitabin och cisplatin kontra samtidig cisplatin och strålning vid cancer i livmoderhalsen stadier IIB till IVA

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos två metoder för behandling av cancer i livmoderhalsen. Hälften av patienterna kommer att få gemcitabin plus cisplatin medan de genomgår strålbehandling, följt av adjuvant gemcitabin och cisplatin och den andra hälften kommer att få cisplatin tillsammans med strålbehandling utan adjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

515

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med cancer i livmoderhalsen
  • tumör som kan mätas
  • ingen tidigare behandling med kemoterapi eller strålning för denna cancer
  • Karnofskys prestandastatuspoäng >=70
  • kunna ge skriftligt samtycke
  • vill och kan delta i studien, både under den aktiva behandlingen och under uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • funktionsnedsättning såsom hörselnedsättning från tidigare cisplatinbehandling
  • skada på nerver som att inte kunna skilja varmt och kallt vid beröring
  • använt andra experimentella läkemedel under de senaste 30 dagarna
  • laboratorietestresultat ligger inte inom de gränser som krävs för denna studie
  • graviditet eller amning eller möjlighet att bli gravid under denna studie och inte använda en godkänd preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1

Cisplatin, 40 mg/m2, en gång i veckan (QW), intravenös (IV), 6 veckor och Gemcitabin 125 mg/m2, en gång i veckan (QW), intravenös (IV), 6 veckor och bäckenstrålning, 1,8 Gy/dag, 5 dagar/vecka, 6 veckor

Brachyterapi, 30-35 Gy över 1 vecka

Två veckors viloperiod utan kemoterapi eller strålning

Cisplatin, 50 mg/m2, intravenöst (IV), dag 1 av 21-dagarscykeln i två 21-dagarscykler och Gemcitabin, 1000 mg/m2, dag 1 och dag 8 i två 21-dagarscykler
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: Cisplatin
Strålning: Brachyterapi
Brachyterapi, 30-35 Gy över 1 vecka
Strålning: Bäckenstrålning
Bäckenstrålning, 1,8 Gy/dag, 5 dagar/vecka, 6 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Cisplatin, 40 mg/m2, en gång i veckan (QW), intravenöst (IV), 6 veckor och bäckenstrålning, 1,8 Gy/dag, 5 dagar/vecka, 6 veckor

Brachyterapi, 30-35 Gy över 1 vecka
Läkemedel: Cisplatin
Strålning: Brachyterapi
Brachyterapi, 30-35 Gy över 1 vecka
Strålning: Bäckenstrålning
Bäckenstrålning, 1,8 Gy/dag, 5 dagar/vecka, 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak vid 3 år
Tidsram: Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive
Ursprungligt utfall var Progressionsfri överlevnad (PFS) sannolikhet vid 3 år. PFS=tid från baslinje till progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak. Sannolikhet är inte en accepterad "måtttyp", så antalet progressionsfria patienter som fortfarande är i riskzonen och det kumulativa antalet patienter som hade en händelse (PD eller död av någon orsak) presenteras.
Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressiv sjukdom eller död på grund av sjukdom som studeras vid olika tidpunkter
Tidsram: Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive
Ursprungligt utfall var Time to Progressive Disease (TTPD), vilket är tiden från baslinje till händelse (progressiv sjukdom eller död på grund av studiesjukdom). Medianvärdet för TTPD uppnåddes inte och därför presenteras det kumulativa antalet deltagare med händelse (och de som fortfarande är i riskzonen) vid olika tidpunkter.
Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive
Lokal felfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive
Local failure rate (LFR) definierades som andelen deltagare enligt protokoll som hade progressiv sjukdom (PD) i livmoderhalsen eller bäckenet. LFR = Antalet (a) deltagare som utvecklats i livmoderhalsen eller bäckenet dividerat med (b) antalet deltagare i varje arm. (LFR=a/b).
Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive
Tumörrespons
Tidsram: Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive
Tumörsvarsfrekvens (TRR) definieras som antalet kvalificerade patienter som svarade med bekräftat fullständigt eller partiellt svar.
Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive
Antal deltagare som dog av någon orsak vid olika tidpunkter
Tidsram: baseline till datum för dödsfall oavsett orsak (inkluderar 60 månaders uppföljningsperiod)
Ursprungligt utfall var total överlevnad, vilket definierades som tiden från baslinjen till döden oavsett orsak.
baseline till datum för dödsfall oavsett orsak (inkluderar 60 månaders uppföljningsperiod)
Antal deltagare med progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak vid olika tidpunkter
Tidsram: Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive
Det ursprungliga resultatet var progressionsfri överlevnad, vilket definierades som tiden från baslinjen till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak.
Tumörbedömningar vid baslinjen, varje vecka under kemoradiation och brachyterapi, på dag 1 av adjuvant cykler 1&2 för arm A, vid det 30 dagar långa besöket efter studien, var 4/6 månad under 12/48 månader av den korta/långa efterstudien uppföljningsperioder respektive

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4015
  • B9E-MC-JHQS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera