Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van gemcitabine, cisplatine en bestraling versus cisplatine en bestraling bij baarmoederhalskanker

8 augustus 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase 3 gerandomiseerde vergelijking van gelijktijdige gemcitabine, cisplatine en bestraling gevolgd door adjuvante gemcitabine en cisplatine versus gelijktijdige cisplatine en bestraling bij kanker van de baarmoederhals Stadia IIB tot IVA

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee methoden voor de behandeling van baarmoederhalskanker te vergelijken. De helft van de patiënten krijgt gemcitabine plus cisplatine terwijl ze radiotherapie ondergaan, gevolgd door adjuvante gemcitabine en cisplatine en de andere helft krijgt cisplatine samen met radiotherapie zonder adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

515

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Lima, Peru
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker
  • tumor die gemeten kan worden
  • geen eerdere behandeling met chemotherapie of bestraling voor deze kanker
  • Prestatiestatusscore Karnofsky >=70
  • schriftelijke toestemming kunnen geven
  • bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zowel tijdens de actieve behandeling als de follow-up periode.

Uitsluitingscriteria:

  • stoornis zoals gehoorverlies door eerdere behandeling met cisplatine
  • schade aan zenuwen, zoals het niet kunnen onderscheiden van warm en koud aanraken
  • andere experimentele medicatie heeft gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • laboratoriumtestresultaten vallen niet binnen de limieten die vereist zijn voor dit onderzoek
  • zwangerschap of borstvoeding of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens deze studie en geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1

Cisplatine, 40 mg/m2, eenmaal per week (QW), intraveneus (IV), 6 weken en Gemcitabine 125 mg/m2, eenmaal per week (QW), intraveneus (IV), 6 weken en bekkenbestraling, 1,8 Gy/dag, 5 dagen/week, 6 weken

Brachytherapie, 30-35 Gy gedurende 1 week

Rustperiode van twee weken zonder chemotherapie of bestraling

Cisplatine, 50 mg/m2, intraveneus (IV), dag 1 van cyclus van 21 dagen voor twee cycli van 21 dagen en Gemcitabine, 1000 mg/m2, dag 1 en dag 8 voor twee cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: Cisplatine
Straling: Brachytherapie
Brachytherapie, 30-35 Gy gedurende 1 week
Straling: Bekken straling
Bekkenstraling, 1,8 Gy/dag, 5 dagen/week, 6 weken
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Cisplatine, 40 mg/m2, eenmaal per week (QW), intraveneus (IV), 6 weken en bekkenbestraling, 1,8 Gy/dag, 5 dagen/week, 6 weken

Brachytherapie, 30-35 Gy gedurende 1 week
Geneesmiddel: Cisplatine
Straling: Brachytherapie
Brachytherapie, 30-35 Gy gedurende 1 week
Straling: Bekken straling
Bekkenstraling, 1,8 Gy/dag, 5 dagen/week, 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook na 3 jaar
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk
De oorspronkelijke uitkomst was de kans op progressievrije overleving (PFS) na 3 jaar. PFS=tijd vanaf baseline tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Waarschijnlijkheid is geen geaccepteerd "maatstaftype", dus het aantal progressievrije patiënten dat nog steeds risico loopt en het cumulatieve aantal patiënten dat een voorval had (PD of overlijden door welke oorzaak dan ook) wordt weergegeven.
Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressieve ziekte of overlijden als gevolg van ziekte in onderzoek op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk
De oorspronkelijke uitkomst was Time to Progressive Disease (TTPD), wat de tijd is vanaf baseline tot gebeurtenis (progressieve ziekte of overlijden als gevolg van studieziekte). De mediane TTPD werd niet bereikt en daarom wordt het cumulatieve aantal deelnemers met een gebeurtenis (en degenen die nog risico lopen) op verschillende tijdstippen weergegeven.
Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk
Lokaal uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk
Lokaal faalpercentage (LFR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers volgens het protocol met progressieve ziekte (PD) in de baarmoederhals of het bekken. LFR = Het aantal (a) deelnemers met progressie in de baarmoederhals of het bekken gedeeld door (b) het aantal deelnemers in elke arm. (LFR=a/b).
Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk
Tumorresponspercentage (TRR) gedefinieerd als het aantal gekwalificeerde responderpatiënten met bevestigde volledige of gedeeltelijke respons.
Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk
Aantal deelnemers dat op verschillende tijdstippen door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (inclusief follow-upperiode van 60 maanden)
De oorspronkelijke uitkomst was de totale overleving, die werd gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (inclusief follow-upperiode van 60 maanden)
Aantal deelnemers met progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk
De oorspronkelijke uitkomst was progressievrije overleving, die werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tumorbeoordelingen bij baseline, wekelijks tijdens chemoradiatie en brachytherapie, op dag 1 van adjuvante cycli 1 en 2 voor arm A, bij het 30 dagen durende post-studiebezoek, elke 4/6 maanden gedurende 12/48 maanden van de korte/lange post-studie vervolgperiodes respectievelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4015
  • B9E-MC-JHQS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de baarmoederhals

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren