Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование гемцитабина, цисплатина и лучевой терапии по сравнению с цисплатином и лучевой терапией при раке шейки матки

8 августа 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное сравнение фазы 3 одновременного применения гемцитабина, цисплатина и лучевой терапии с последующим адъювантным введением гемцитабина и цисплатина по сравнению с одновременным применением цисплатина и лучевой терапии при раке шейки матки на стадиях IIB–IVA

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух методов лечения рака шейки матки. Половина пациентов будет получать гемцитабин плюс цисплатин во время лучевой терапии, затем адъювантную терапию гемцитабином и цисплатином, а другая половина будет получать цисплатин вместе с лучевой терапией без адъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Индия
      • Mumbai, Индия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Перу
      • Lima, Перу
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован рак шейки матки
  • опухоль, которую можно измерить
  • отсутствие предыдущего лечения химиотерапией или лучевой терапией для этого рака
  • Оценка статуса производительности Карновски> = 70
  • возможность дать письменное согласие
  • желающие и способные участвовать в исследовании как во время активного лечения, так и в период последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • нарушения, такие как потеря слуха из-за предшествующей терапии цисплатином
  • повреждение нервов, такое как неспособность различать горячее и холодное на ощупь
  • использовали другие экспериментальные лекарства в течение последних 30 дней
  • результаты лабораторных анализов не находятся в пределах, необходимых для этого исследования
  • беременность или кормление грудью или возможность забеременеть во время этого исследования и не использовать утвержденный метод контроля рождаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1

Цисплатин, 40 мг/м2, один раз в неделю (QW), внутривенно (IV), 6 недель и гемцитабин 125 мг/м2, один раз в неделю (QW), внутривенно (IV), 6 недель и облучение таза, 1,8 Гр/день, 5 дней/неделю, 6 недель

Брахитерапия, 30-35 Гр в течение 1 недели

Двухнедельный период отдыха без химиотерапии или облучения

Цисплатин, 50 мг/м2, внутривенно (в/в), 1-й день 21-дневного цикла в течение двух 21-дневных циклов и гемцитабин, 1000 мг/м2, 1-й и 8-й день в течение двух 21-дневных циклов
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
  • LY188011
Лекарство: Цисплатин
Радиация: Брахитерапия
Брахитерапия, 30-35 Гр в течение 1 недели
Радиация: Облучение таза
Облучение таза, 1,8 Гр/день, 5 дней в неделю, 6 недель
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Цисплатин, 40 мг/м2, один раз в неделю (QW), внутривенно (IV), 6 недель и облучение таза, 1,8 Гр/день, 5 дней в неделю, 6 недель

Брахитерапия, 30-35 Гр в течение 1 недели
Лекарство: Цисплатин
Радиация: Брахитерапия
Брахитерапия, 30-35 Гр в течение 1 недели
Радиация: Облучение таза
Облучение таза, 1,8 Гр/день, 5 дней в неделю, 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессирующим заболеванием или смертью по любой причине за 3 года
Временное ограничение: Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно
Исходным результатом была вероятность выживания без прогрессирования (ВБП) через 3 года. ВБП = время от исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины. Вероятность не является принятым «типом измерения», поэтому представлено количество пациентов без прогрессирования, все еще находящихся в группе риска, и кумулятивное количество пациентов, у которых было событие (БП или смерть по любой причине).
Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессирующим заболеванием или смертью из-за исследуемого заболевания в различные моменты времени
Временное ограничение: Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно
Исходным результатом было время до прогрессирования заболевания (TTPD), которое представляет собой время от исходного уровня до события (прогрессирование заболевания или смерть из-за исследуемого заболевания). Медиана TTPD не была достигнута, поэтому представлено кумулятивное количество участников с событием (и тех, кто все еще находится в группе риска) в различные моменты времени.
Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно
Локальная частота отказов
Временное ограничение: Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно
Частота местных неудач (LFR) определялась как доля участников согласно протоколу, у которых было прогрессирующее заболевание (PD) в шейке матки или тазу. LFR = количество (а) участников, у которых прогресс в шейке матки или тазу, деленное на (б) количество участников в каждой группе. (ЛФР=а/б).
Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно
Ответ опухоли
Временное ограничение: Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно
Частота ответа опухоли (TRR) определяется как количество пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом.
Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно
Количество участников, умерших по любой причине в разные моменты времени
Временное ограничение: исходный уровень до даты смерти по любой причине (включая 60-месячный период наблюдения)
Исходным результатом была общая выживаемость, которая определялась как время от исходного уровня до смерти от любой причины.
исходный уровень до даты смерти по любой причине (включая 60-месячный период наблюдения)
Количество участников с прогрессирующим заболеванием или смертью по любой причине в различные моменты времени
Временное ограничение: Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно
Первоначальным исходом была выживаемость без прогрессирования, которая определялась как время от исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Оценки опухоли на исходном уровне, еженедельно во время химиолучевой терапии и брахитерапии, в 1-й день адъювантных циклов 1 и 2 для группы А, на 30-дневном визите после исследования, каждые 4/6 месяцев в течение 12/48 месяцев короткого/длительного периода после исследования периоды наблюдения соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4015
  • B9E-MC-JHQS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться