Traitement des adultes jusqu'à 60 ans atteints de leucémie myéloblastique aiguë de novo, de LAM secondaire ou d'AREB-T
17 novembre 2005 mis à jour par: Hannover Medical School
Protocole de traitement des adultes âgés
Cet essai randomisé de phase II/III étudie l'activité antileucémique et la toxicité du protocole FLAG-Ida en tant que deuxième traitement d'induction chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et ayant une mauvaise réponse au premier cycle d'induction et/ou avec un caryotype à haut risque et compare le traitement antileucémique activité et toxicité de la cytarabine/daunorubicine à forte dose par rapport à la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique comme traitement de consolidation tardive chez les patients à risque standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de l'activité antileucémique et de la toxicité du schéma FLAG-Ida en deuxième cure d'induction chez les patients ayant une mauvaise réponse au premier cycle d'induction et/ou avec un caryotype à haut risque.
Optimisation du traitement de consolidation tardive chez les patients à risque standard (SR) par un essai prospectif randomisé comparant un traitement de consolidation tardive à base de cytarabine/daunorubicine (HD-Ara-C/DNR) à forte dose avec une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSCT)
Évaluation de l'activité antileucémique des différents éléments du traitement par le suivi de la maladie résiduelle (MRD) après induction, consolidation précoce et tardive par PCR en temps réel
Évaluation de la pertinence pronostique de la maladie résiduelle minimale par quantification de la charge leucémique résiduelle en rémission hématologique par PCR en temps réel au cours du suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de LAM de novo, FAB M 1, 2, 4 - 7
- diagnostic de LAM secondaire après chimio-/radiothérapie ou MDS
- diagnostic d'AREB-T
- âge compris entre 16 et 60 ans (dont 60 ans)
- femmes après exclusion de grossesse
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'une maladie cardiaque grave (par ex. insuffisance cardiaque NYHA III/IV ; antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; arythmies ventriculaires sévères (Lown III à IV)
- patients avec DLCO < 50 %
- patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min
- patients avec bilirubine > 2mg% (34,2 mmol/L)
- les patients présentant des complications graves de la leucémie telles que des saignements incontrôlés, une pneumonie avec hypoxie ou un choc
- les patients atteints d'un trouble psychiatrique, addictif ou de tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude
- séropositivité
- patients avec une translocation t(15;17)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité et toxicité de FLAG-Ida comme deuxième traitement d'induction chez les patients à haut risque.
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Efficacité et toxicité de la thérapie de consolidation tardive à base de cytarabine/daunorubicine (HD-Ara-C/DNR) à haute dose par rapport à la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients à risque standard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Surveillance de la maladie résiduelle (MRD) après induction, consolidation précoce et tardive par PCR en temps réel.
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Évaluation de la pertinence pronostique de la maladie résiduelle minimale par quantification de la maladie résiduelle minimale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buchner T, Schlenk RF, Schaich M, Dohner K, Krahl R, Krauter J, Heil G, Krug U, Sauerland MC, Heinecke A, Spath D, Kramer M, Scholl S, Berdel WE, Hiddemann W, Hoelzer D, Hehlmann R, Hasford J, Hoffmann VS, Dohner H, Ehninger G, Ganser A, Niederwieser DW, Pfirrmann M. Acute Myeloid Leukemia (AML): different treatment strategies versus a common standard arm--combined prospective analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3604-10. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2907. Epub 2012 Sep 10.
- Thol F, Bollin R, Gehlhaar M, Walter C, Dugas M, Suchanek KJ, Kirchner A, Huang L, Chaturvedi A, Wichmann M, Wiehlmann L, Shahswar R, Damm F, Gohring G, Schlegelberger B, Schlenk R, Dohner K, Dohner H, Krauter J, Ganser A, Heuser M. Mutations in the cohesin complex in acute myeloid leukemia: clinical and prognostic implications. Blood. 2014 Feb 6;123(6):914-20. doi: 10.1182/blood-2013-07-518746. Epub 2013 Dec 13.
- Thol F, Damm F, Ludeking A, Winschel C, Wagner K, Morgan M, Yun H, Gohring G, Schlegelberger B, Hoelzer D, Lubbert M, Kanz L, Fiedler W, Kirchner H, Heil G, Krauter J, Ganser A, Heuser M. Incidence and prognostic influence of DNMT3A mutations in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2889-96. doi: 10.1200/JCO.2011.35.4894. Epub 2011 Jun 13.
- Damm F, Heuser M, Morgan M, Wagner K, Gorlich K, Grosshennig A, Hamwi I, Thol F, Surdziel E, Fiedler W, Lubbert M, Kanz L, Reuter C, Heil G, Delwel R, Lowenberg B, Valk PJ, Krauter J, Ganser A. Integrative prognostic risk score in acute myeloid leukemia with normal karyotype. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4561-8. doi: 10.1182/blood-2010-08-303479. Epub 2011 Mar 3.
- Wagner K, Damm F, Thol F, Gohring G, Gorlich K, Heuser M, Schafer I, Schlegelberger B, Heil G, Ganser A, Krauter J. FLT3-internal tandem duplication and age are the major prognostic factors in patients with relapsed acute myeloid leukemia with normal karyotype. Haematologica. 2011 May;96(5):681-6. doi: 10.3324/haematol.2010.034074. Epub 2011 Jan 17.
- Thol F, Damm F, Wagner K, Gohring G, Schlegelberger B, Hoelzer D, Lubbert M, Heit W, Kanz L, Schlimok G, Raghavachar A, Fiedler W, Kirchner H, Heil G, Heuser M, Krauter J, Ganser A. Prognostic impact of IDH2 mutations in cytogenetically normal acute myeloid leukemia. Blood. 2010 Jul 29;116(4):614-6. doi: 10.1182/blood-2010-03-272146. Epub 2010 Apr 26.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1999
Achèvement de l'étude
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 novembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2005
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Processus néoplasiques
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Métastase néoplasmique
- Anémie, réfractaire, avec excès de blastes
- Anémie réfractaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Étoposide
- Fludarabine
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- AML 01/99 trial
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Essais cliniques sur Leucémie myéloïde de De Novo Akute (LMA)
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Merck Sharp & Dohme LLCRésiliéDLBCL | AML Y compris AML de Novo et AML Secondaire à MDS