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Trattamento di adulti di età fino a 60 anni con leucemia mieloblastica acuta de novo, LMA secondaria o RAEB-T

17 novembre 2005 aggiornato da: Hannover Medical School

Protocollo per il trattamento degli adulti di età

Questo studio randomizzato di fase II/III indaga l'attività antileucemica e la tossicità del regime FLAG-Ida come secondo ciclo di induzione in pazienti con leucemia mieloide acuta e cattiva risposta al primo ciclo di induzione e/o con un cariotipo ad alto rischio e confronta il trattamento antileucemico attività e tossicità di alte dosi di citarabina/daunorubicina rispetto al trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico come terapia di consolidamento tardiva in pazienti a rischio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'attività antileucemica e della tossicità del regime FLAG-Ida come secondo ciclo di induzione in pazienti con cattiva risposta al primo ciclo di induzione e/o con cariotipo ad alto rischio.

Ottimizzazione della terapia di consolidamento tardiva nei pazienti a rischio standard (SR) mediante uno studio prospettico randomizzato che confronta una terapia di consolidamento tardiva basata su alte dosi di citarabina/daunorubicina (HD-Ara-C/DNR) con un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT)

Valutazione dell'attività antileucemica dei diversi elementi di trattamento mediante monitoraggio della malattia residua (MRD) dopo l'induzione, consolidamento precoce e tardivo mediante PCR in tempo reale

Valutazione della rilevanza prognostica della malattia residua minima mediante quantificazione del carico leucemico residuo nella remissione ematologica mediante PCR in tempo reale durante il follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di AML de-novo, FAB M 1, 2, 4 - 7
  • diagnosi di LMA secondaria dopo chemio/radioterapia o MDS
  • diagnosi di RAEB-T
  • età compresa tra i 16 e i 60 anni (compresi i 60 anni)
  • donne dopo l'esclusione della gravidanza
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con grave malattia del cuore (ad es. insufficienza cardiaca NYHA III/IV; storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; aritmie ventricolari gravi (Lown da III a IV)
  • pazienti con DLCO <50%
  • pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min
  • pazienti con bilirubina > 2 mg% (34,2 mmol/L)
  • pazienti con gravi complicanze della leucemia come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock
  • pazienti con un disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio
  • Positività all'HIV
  • pazienti con traslocazione t(15;17).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia e tossicità di FLAG-Ida come secondo corso di induzione in pazienti ad alto rischio.
Efficacia e tossicità della terapia di consolidamento tardivo basata su alte dosi di citarabina/daunorubicina (HD-Ara-C/DNR) rispetto al trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti a rischio standard.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Monitoraggio della malattia residua (MRD) dopo l'induzione, consolidamento precoce e tardivo mediante PCR in tempo reale.
Valutazione della rilevanza prognostica della malattia residua minima mediante quantificazione della malattia residua minima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University of Ulm
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Humboldt-Universität zu Berlin
University Hospital Augsburg
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Ev. Krankenhaus Essen-Werden
Klinikum Wuppertal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML 01/99 trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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