Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av voksne opptil 60 år med De Novo akutt myeloblastisk leukemi, sekundær AML eller RAEB-T

17. november 2005 oppdatert av: Hannover Medical School

Protokoll for behandling av voksne i alderen

Denne randomiserte fase II/III-studien undersøker den antileukemiske aktiviteten og toksisiteten til FLAG-Ida-kuren som et andre induksjonskur hos pasienter med akutt myeloid leukemi og dårlig respons på den første induksjonssyklusen og/eller med en høyrisikokaryotype, og sammenligner antileukemien. aktivitet og toksisitet av høydose cytarabin/daunorubicin vs. autolog perifert blodstamcelletransplantasjon som sen konsolideringsterapi hos standardrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av den antileukemiske aktiviteten og toksisiteten til FLAG-Ida-kuren som et andre induksjonskur hos pasienter med dårlig respons på den første induksjonssyklusen og/eller med en høyrisikokaryotype.

Optimalisering av sen konsolideringsterapi hos standardrisikopasienter (SR) ved en prospektiv randomisert studie som sammenligner en høydose cytarabin/daunorubicin (HD-Ara-C/DNR) basert sen konsolideringsterapi med en autolog perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT)

Vurdering av den antileukemiske aktiviteten til de forskjellige behandlingselementene ved å overvåke restsykdom (MRD) etter induksjon, tidlig og sen konsolidering ved sanntids PCR

Vurdering av prognostisk relevans av minimal gjenværende sykdom ved kvantifisering av gjenværende leukemibyrde i hematologisk remisjon ved sanntids PCR under oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av de-novo AML, FAB M 1, 2, 4 - 7
  • diagnostisering av sekundær AML etter kjemo-/strålebehandling eller MDS
  • diagnose av RAEB-T
  • alder mellom 16 og 60 år (inkludert 60 år)
  • kvinner etter utelukkelse av graviditet
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig hjertesykdom (f. hjertesvikt NYHA III/IV; historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; alvorlige ventrikulære arytmier (lav III til IV)
  • pasienter med DLCO < 50 %
  • pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min
  • pasienter med bilirubin > 2 mg % (34,2 mmol/L)
  • pasienter med alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk
  • pasienter med en psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse som kompromitterer evnen til å gi virkelig informert samtykke for å delta i denne studien
  • HIV-positivitet
  • pasienter med en t(15;17) translokasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt og toksisitet av FLAG-Ida som andre induksjonskur hos høyrisikopasienter.
Effekt og toksisitet av høydose cytarabin/daunorubicin (HD-Ara-C/DNR) basert sen konsolideringsterapi versus autolog perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med standardrisiko.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overvåking av gjenværende sykdom (MRD) etter induksjon, tidlig og sen konsolidering ved sanntids PCR.
Vurdering av prognostisk relevans av minimal restsykdom ved kvantifisering av minimal restsykdom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University of Ulm
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Humboldt-Universität zu Berlin
University Hospital Augsburg
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Ev. Krankenhaus Essen-Werden
Klinikum Wuppertal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML 01/99 trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på De Novo Akute Myeloid Leukemi (AML)

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere