Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av vuxna upp till 60 år med De Novo Akut Myeloblastisk Leukemi, Sekundär AML eller RAEB-T

17 november 2005 uppdaterad av: Hannover Medical School

Protokoll för behandling av vuxna i åldrarna

Denna randomiserade fas II/III-studie undersöker den antileukemiska aktiviteten och toxiciteten hos FLAG-Ida-regimen som en andra induktionskur hos patienter med akut myeloid leukemi och dåligt svar på den första induktionscykeln och/eller med en högriskkaryotyp och jämför antileukemi. aktivitet och toxicitet av högdos cytarabin/daunorubicin kontra autolog perifert blodstamcellstransplantation som sen konsolideringsterapi hos patienter med standardrisk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av antileukemisk aktivitet och toxicitet av FLAG-Ida-regimen som en andra induktionskur hos patienter med dåligt svar på den första induktionscykeln och/eller med en högriskkaryotyp.

Optimering av den sena konsolideringsterapin hos standardriskpatienter (SR) genom en prospektiv randomiserad studie som jämför en högdos cytarabin/daunorubicin (HD-Ara-C/DNR) baserad sen konsolideringsterapi med en autolog stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT)

Bedömning av den antileukemiska aktiviteten hos de olika behandlingselementen genom att övervaka kvarvarande sjukdom (MRD) efter induktion, tidig och sen konsolidering med realtids-PCR

Bedömning av den prognostiska relevansen av minimal kvarvarande sjukdom genom kvantifiering av den kvarvarande leukemibördan i hematologisk remission genom realtids-PCR under uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av de-novo AML, FAB M 1, 2, 4 - 7
  • diagnos av sekundär AML efter kemo-/strålbehandling eller MDS
  • diagnos av RAEB-T
  • ålder mellan 16 och 60 år (inklusive 60 år)
  • kvinnor efter uteslutning av graviditet
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med allvarlig hjärtsjukdom (t. hjärtsvikt NYHA III/IV; historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; allvarliga ventrikulära arytmier (låg III till IV)
  • patienter med DLCO < 50 %
  • patienter med kreatininclearance < 60 ml/min
  • patienter med bilirubin > 2 mg% (34,2 mmol/L)
  • patienter med svåra komplikationer av leukemi såsom okontrollerad blödning, lunginflammation med hypoxi eller chock
  • patienter med en psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge verkligt informerat samtycke för att delta i denna studie
  • HIV-positivitet
  • patienter med en t(15;17) translokation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt och toxicitet av FLAG-Ida som andra induktionskur hos högriskpatienter.
Effekt och toxicitet av högdos cytarabin/daunorubicin (HD-Ara-C/DNR) baserad sen konsolideringsterapi kontra autolog perifert blodstamcellstransplantation hos patienter med standardrisk.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Övervakning av kvarvarande sjukdom (MRD) efter induktion, tidig och sen konsolidering med realtids-PCR.
Bedömning av den prognostiska relevansen av minimal kvarvarande sjukdom genom kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University of Ulm
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Humboldt-Universität zu Berlin
University Hospital Augsburg
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Ev. Krankenhaus Essen-Werden
Klinikum Wuppertal GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML 01/99 trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på De Novo Akute Myeloid Leukemi (AML)

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera