Léčba dospělých ve věku do 60 let s akutní myeloblastickou leukémií De Novo, sekundární AML nebo RAEB-T
17. listopadu 2005 aktualizováno: Hannover Medical School
Protokol pro léčbu dospělých ve věku
Tato randomizovaná studie fáze II/III zkoumá antileukemickou aktivitu a toxicitu režimu FLAG-Ida jako druhého indukčního cyklu u pacientů s akutní myeloidní leukémií a špatnou odpovědí na první indukční cyklus a/nebo s vysoce rizikovým karyotypem a porovnává antileukemické aktivita a toxicita vysokých dávek cytarabinu/daunorubicinu vs. autologní transplantace kmenových buněk periferní krve jako pozdní konsolidační terapie u pacientů se standardním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení antileukemické aktivity a toxicity režimu FLAG-Ida jako druhého indukčního cyklu u pacientů se špatnou odpovědí na první indukční cyklus a/nebo s vysoce rizikovým karyotypem.
Optimalizace pozdní konsolidační terapie u pacientů se standardním rizikem (SR) prospektivní randomizovanou studií srovnávající pozdní konsolidační terapii na bázi cytarabinu/daunorubicinu (HD-Ara-C/DNR) s autologní transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT)
Hodnocení antileukemické aktivity různých léčebných prvků monitorováním reziduální nemoci (MRD) po indukci, časné a pozdní konsolidaci pomocí Real-time PCR
Posouzení prognostické relevance minimální reziduální nemoci kvantifikací reziduální leukemické zátěže v hematologické remisi pomocí Real-time PCR během sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza de-novo AML, FAB M 1, 2, 4 - 7
- diagnostika sekundární AML po chemo/radioterapii nebo MDS
- diagnóza RAEB-T
- věk od 16 do 60 let (včetně 60 let)
- ženy po vyloučení těhotenství
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti se závažným onemocněním srdce (např. srdeční selhání NYHA III/IV; anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců; těžké komorové arytmie (Lown III až IV)
- pacienti s DLCO < 50 %
- pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min
- pacienti s bilirubinem > 2 mg% (34,2 mmol/l)
- pacientů se závažnými komplikacemi leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šok
- pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii
- HIV pozitivita
- pacientů s translokací t(15;17).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost a toxicita FLAG-Ida jako druhého indukčního kurzu u vysoce rizikových pacientů.
|
|
Účinnost a toxicita vysoké dávky cytarabinu/daunorubicinu (HD-Ara-C/DNR) založené na pozdní konsolidační terapii vs. autologní transplantace kmenových buněk periferní krve u pacientů se standardním rizikem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Monitorování reziduální nemoci (MRD) po indukci, časné a pozdní konsolidaci pomocí Real-time PCR.
|
|
Posouzení prognostické relevance minimální reziduální nemoci kvantifikací minimální reziduální nemoci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buchner T, Schlenk RF, Schaich M, Dohner K, Krahl R, Krauter J, Heil G, Krug U, Sauerland MC, Heinecke A, Spath D, Kramer M, Scholl S, Berdel WE, Hiddemann W, Hoelzer D, Hehlmann R, Hasford J, Hoffmann VS, Dohner H, Ehninger G, Ganser A, Niederwieser DW, Pfirrmann M. Acute Myeloid Leukemia (AML): different treatment strategies versus a common standard arm--combined prospective analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3604-10. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2907. Epub 2012 Sep 10.
- Thol F, Bollin R, Gehlhaar M, Walter C, Dugas M, Suchanek KJ, Kirchner A, Huang L, Chaturvedi A, Wichmann M, Wiehlmann L, Shahswar R, Damm F, Gohring G, Schlegelberger B, Schlenk R, Dohner K, Dohner H, Krauter J, Ganser A, Heuser M. Mutations in the cohesin complex in acute myeloid leukemia: clinical and prognostic implications. Blood. 2014 Feb 6;123(6):914-20. doi: 10.1182/blood-2013-07-518746. Epub 2013 Dec 13.
- Thol F, Damm F, Ludeking A, Winschel C, Wagner K, Morgan M, Yun H, Gohring G, Schlegelberger B, Hoelzer D, Lubbert M, Kanz L, Fiedler W, Kirchner H, Heil G, Krauter J, Ganser A, Heuser M. Incidence and prognostic influence of DNMT3A mutations in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2889-96. doi: 10.1200/JCO.2011.35.4894. Epub 2011 Jun 13.
- Damm F, Heuser M, Morgan M, Wagner K, Gorlich K, Grosshennig A, Hamwi I, Thol F, Surdziel E, Fiedler W, Lubbert M, Kanz L, Reuter C, Heil G, Delwel R, Lowenberg B, Valk PJ, Krauter J, Ganser A. Integrative prognostic risk score in acute myeloid leukemia with normal karyotype. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4561-8. doi: 10.1182/blood-2010-08-303479. Epub 2011 Mar 3.
- Wagner K, Damm F, Thol F, Gohring G, Gorlich K, Heuser M, Schafer I, Schlegelberger B, Heil G, Ganser A, Krauter J. FLT3-internal tandem duplication and age are the major prognostic factors in patients with relapsed acute myeloid leukemia with normal karyotype. Haematologica. 2011 May;96(5):681-6. doi: 10.3324/haematol.2010.034074. Epub 2011 Jan 17.
- Thol F, Damm F, Wagner K, Gohring G, Schlegelberger B, Hoelzer D, Lubbert M, Heit W, Kanz L, Schlimok G, Raghavachar A, Fiedler W, Kirchner H, Heil G, Heuser M, Krauter J, Ganser A. Prognostic impact of IDH2 mutations in cytogenetically normal acute myeloid leukemia. Blood. 2010 Jul 29;116(4):614-6. doi: 10.1182/blood-2010-03-272146. Epub 2010 Apr 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Dokončení studie
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. listopadu 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Anémie
- Neoplastické procesy
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Metastáza novotvaru
- Anémie, refrakterní, s nadměrnými výbuchy
- Anémie, refrakterní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Etoposid
- Fludarabin
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
Další identifikační čísla studie
- AML 01/99 trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .