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Phase III Trial of Oral Thalidomide in Advanced Hepatocellular Carcinoma With Poor Liver Reserve

7 octobre 2011 mis à jour par: TTY Biopharm

Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Phase III Trial of Oral Thalidomide in Advanced Hepatocellular Carcinoma With Poor Liver Reserve

To compare the overall survival of thalidomide- and placebo-treated advanced HCC patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Taiwan cooperative oncology group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with measurable, metastatic or locally advanced hepatocellular carcinoma
  2. The diagnosis of HCC should be established either by cyto/histology
  3. Patients must be > 20 years of age.
  4. ECOG score < 2.
  5. Signed informed consent.
  6. Female patients at child-bearing age must have negative pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other systemic diseases which require concurrent usage of glucocorticosteroid or immunosuppressant agent(s) are not eligible.
  2. Patients with advanced second primary malignancy are not eligible.
  3. Patients with active infection are not eligible.
  4. Patients with pregnancy or breast-feeding are not eligible.
  5. Patients with brain metastases are not eligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
la survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Tzong Chen, M.D Ph.D., Division of Cancer Research, National Health Research Institute Ward 191

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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