Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide orale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire

23 mars 2016 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Un essai ouvert et non comparatif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide orale (THADO) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire - ESSAI CLINIQUE DE PHASE II

Objectifs de l'essai : l'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui présentent une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC) avancé qui reçoivent de la thalidomide (100 mg BID). Les objectifs secondaires comprennent le taux objectif de réponse tumorale pour les lésions mesurables, la durée médiane de la réponse tumorale, le temps médian jusqu'à la progression de la maladie et les évaluations des avantages cliniques, de la qualité de vie et du profil d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectifs de l'essai : l'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui présentent une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC) avancé qui reçoivent de la thalidomide (100 mg BID). Les objectifs secondaires comprennent le taux objectif de réponse tumorale pour les lésions mesurables, la durée médiane de la réponse tumorale, le temps médian jusqu'à la progression de la maladie et les évaluations des avantages cliniques, de la qualité de vie et du profil d'innocuité.
  • Nombre de patients : environ 70 patients évaluables. La conception optimale en deux étapes de Simon sera utilisée pour permettre une interruption précoce si des preuves suffisantes de non-efficacité sont recueillies. La thalidomide est considérée comme non efficace si la proportion de réponse PSA est de 14 % ou moins, et mérite une étude plus approfondie si la proportion de réponse est de 30 % ou plus. En maîtrisant le risque d'accepter la thalidomide lorsqu'elle est non efficace à au plus 5 % et le risque de rejeter la thalidomide lorsqu'elle est efficace à au plus 10 %, ce schéma prévoit 26 patients au premier stade. Si une réponse PSA de quatre ou moins est observée, l'étude sera terminée. Sinon, 44 patients supplémentaires seront inscrits à la deuxième étape. Le traitement sera rejeté si un total de 14 réponses PSA ou moins sont observées sur 70 patients. Cette conception a 70 % de chances d'être interrompue après la première étape si le véritable taux de réponse PSA est de 14 % ou moins. Avec 70 patients, l'étude fournira une assurance à 95 % pour affirmer que la différence entre la proportion estimée et la proportion réelle sera inférieure à 11 %.
  • Médicament et dose : thalidomide (THADO 50 mg/cap.) 100 mg, BID.
  • Durée : poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou lorsque le patient répond à l'un des critères hors étude.
  • Évaluations de l'efficacité : % de patients présentant une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines,Réponse tumorale objective Durée médiane de la réponse tumorale Délai médian jusqu'à la progression de la maladie, Bénéfices cliniques douleur, indice de performance, poids
  • Qualité de vie (évaluée par les instruments de l'EORTC-QLQ-C30, FACT-prostate)Évaluations de sécurité :
  • Toxicité -Événement indésirable -Test de laboratoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé, métastatique, hormono-réfractaire (confirmé par le dosage de la testostérone sérique) et cliniquement progressif après au moins un traitement hormonal antérieur.
  • Les patients doivent avoir une progression documentée de la maladie lors du sevrage des anti-androgènes, s'ils ont documenté une progression lors d'un traitement anti-androgène antérieur.
  • Maladie mesurable (patient avec une maladie bidimensionnelle mesurable) ou évaluable (définie comme la présence d'une anomalie non mesurable au scanner ou à l'examen physique couplée à un PSA ³ 30).
  • Statut de performance de Karnofsky ³ 60%.6. Fonctions adéquates de la moelle osseuse : nombre de granulocytes 1 000/mm3, plaquettes 75 000/mm3, hémoglobine 8 g/dl.
  • Fonctions rénale et hépatique adéquates : Créatinine < 1,5 mg/dl, Bilirubine < 2 mg/dl, ALT/AST inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence de l'institut.
  • Les patients atteints d'hypothyroïdie chimique ou clinique doivent subir un remplacement de la thyroïde avant le début de l'étude.
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale récente (à au moins 4 semaines d'intervalle), de la radiothérapie (au moins à 4 semaines d'intervalle).
  • Les patients ont la possibilité de remplir des questionnaires de qualité de vie (QoL).
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un deuxième cancer primitif avancé.
  • Patients avec métastases cérébrales.
  • Patients présentant une hypersensibilité à la thalidomide.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou angine de poitrine.
  • Patients souffrant d'hypotension orthostatique avant le traitement.
  • Patients atteints de neuropathie périphérique NCI CTC de grade 3 ou plus, quelle qu'en soit la cause, cliniquement détectable.
  • Patients présentant une infection active, y compris une sérologie positive pour le VIH.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour le traitement des métastases du cancer de la prostate, ou ayant reçu d'autres agents expérimentaux ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui ont une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC) avancé qui reçoivent de la thalidomide (100 mg BID).
Délai: L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui ont une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines
L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui ont une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines
L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui ont une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les objectifs secondaires comprennent le taux objectif de réponse tumorale pour les lésions mesurables, la durée médiane de la réponse tumorale, le temps médian jusqu'à la progression de la maladie et les évaluations des avantages cliniques, de la qualité de vie et du profil d'innocuité.
Délai: L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui ont une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines
L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui ont la durée médiane de la réponse tumorale, le temps médian jusqu'à la progression de la maladie et les évaluations des avantages cliniques, de la qualité de vie et du profil d'innocuité
L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients qui ont une diminution de 50 % du PSA maintenue pendant au moins 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thalidomide (THADO)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner