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Thalidomide oral et tégafur-uracile pour réduire la récidive du carcinome hépatocellulaire

5 février 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Thalidomide oral et tégafur-uracile pour réduire la récidive du carcinome hépatocellulaire après hépatectomie chez les patients à haut risque - Une étude de phase II

Cette étude clinique de phase II monocentrique vise à obtenir des informations préliminaires sur le taux de survie sans récidive à 1 an, la survie sans récidive et le profil d'innocuité de la thalidomide en association avec le tégafur-uracile dans le carcinome hépatocellulaire après hépatectomie et à explorer les biomarqueurs (VEGF/bFGF ) pour la réponse à la thalidomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après résection hépatique pour éliminer complètement le carcinome hépatocellulaire, les patients à haut risque de récidive tumorale seront inclus dans cette étude. Le risque élevé de récidive tumorale dépend des caractéristiques de la tumeur. Les facteurs de risque des caractéristiques tumorales comprenaient la taille de la tumeur > 5 cm de diamètre, l'absence d'encapsulation, l'invasion vasculaire et la présence de nodules filles. Les patients à haut risque de récidive tumorale auront 1 à 3 facteurs de risque. Lorsque les patients seront inclus dans l'étude, la thalidomide orale en association avec le tégafur-uracile sera appliquée pour prévenir la récidive tumorale. Les patients seront remplis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. stade I-III (TNM : T1-T3) carcinome hépatocellulaire
  2. déjà subi une chirurgie curative
  3. présence d'au moins un et pas plus de trois des facteurs de risque suivants,

i.Taille tumorale ≧ 5 cm ii.présence d'envahissement veineux microscopique ou macrovasculaire iii.présence de nodules satellites/nodules d'addition iv.absence de formation capsulaire v.tumeurs multiples d.état de performance de l'ECOG 0, 1 e.âge entre 20 et 75 ans ans f. aucune tumeur résiduelle ou récurrente détectée par tomodensitométrie (TDM) ou écho dans les 3 à 6 semaines suivant la chirurgie g. consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome du col de l'utérus in situ avant l'entrée dans l'étude
  2. déjà reçu une chimiothérapie
  3. moins de 2 semaines depuis la radiothérapie/chirurgie précédente
  4. globules blancs (GB) inférieurs à 3 000/mm3 et nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/mm3, et plaquettes inférieures à 100 000/mm3
  5. bilirubine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  6. alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) supérieure à 5 fois la LSN
  7. phosphatase alcaline supérieure à 5 fois la LSN
  8. présence d'une maladie concomitante grave qui pourrait être aggravée par le médicament à l'étude : infection non contrôlée (infections graves actives non contrôlées par des antibiotiques)
  9. hypersensibilité au thalidomide ou aux composés femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer à moins d'utiliser deux méthodes contraceptives fiables et appropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la thalidomine
  1. Thalidomide 400mg/jour pendant 1 an
  2. tegafur-uracile 2 tables pendant 1 an.
Médicament: la thalidomine
thalidomine (400mg/jour) pendant 1 an pour prévenir la récidive du CHC
Autres noms:
  • thado
Médicament: tégafur-uracile
tegafur-uracile (2 comprimés deux fois par jour) pendant 1 an pour prévenir la récidive du CHC
Autres noms:
  • ufur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive tumorale
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à 5 ans

Mesurez l'a-foetoprotéine et effectuez une écho du foie pour découvrir la récidive de la tumeur tous les 3 mois. Ensuite, si une ou plusieurs tumeurs sont découvertes à l'écho hépatique, la récidive de la tumeur sera confirmée par tomodensitométrie. L'imagerie sur CT montre le modèle typique de HCC.

L'étude pilote vise à obtenir des informations préliminaires sur :

  • Taux de survie sans récidive à 3 ans
  • Survie sans récidive
  • Profil de sécurité du traitement
  • Réponse des biomarqueurs (VEGF/bFGF)
tous les 3 mois, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGMF-IRB-97-1291A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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