Une étude comparant l'acceptabilité des sachets Pentasa® par rapport aux comprimés Pentasa® chez les enfants atteints de la maladie de Crohn
Étude multicentrique, contrôlée, randomisée, ouverte et croisée comparant l'acceptabilité des sachets Pentasa® par rapport à Pentasa® Tbl. 500 mg chez les enfants atteints de la maladie de Crohn
L'objectif principal de l'essai clinique est l'évaluation de l'acceptabilité de la nouvelle formulation de Pentasa - PentasaR Sachets par rapport aux comprimés de référence PentasaR 500 mg chez les enfants atteints de la maladie de Crohn. Après la période de dépistage (qui comprend les antécédents médicaux, l'examen physique, l'hématologie de base, la chimie du sérum, l'analyse d'urine et la microbiologie des selles, l'indice d'activité PCD), les patients recevront (visite I) des sachets Pentasa 1g ou des comprimés Pentasa 500mg pendant les 4 prochaines semaines selon le schéma de randomisation à dose commune 2× 1 g de PentasaR Sachets 1 g ou PentasaR comprimés 500 mg. La formulation de Pentasa sera changée lors de la visite 2, les patients recevront le médicament pendant les 4 prochaines semaines. Les patients enregistreront l'acceptabilité des deux formes de médicament.
Chez 6 patients de chaque groupe (sélectionnés par la randomisation), des selles et des urines seront prélevées pour évaluer les concentrations de mésalazine et de N-acétylmésalazine lors des visites 2 et 3. Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque
- Faculty Hospital Bulovka, Paediatric Clinic
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Prague, République tchèque
- Faculty Hospital Motol, Paediatric Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de la maladie de Crohn
- Âge 8-18 ans, les deux sexes
- Poids supérieur à 40 kg
- Un traitement d'entretien oral par 5-ASA et tout médicament anti-inflammatoire concomitant (maintenu à la même dose pendant l'étude) avant l'inclusion est autorisé,
- consentement éclairé écrit obtenu (patient et son tuteur)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux salicylates
- Patients présentant des anomalies importantes connues de la fonction hépatique ou rénale
- Agents pathogènes entériques positifs dans les selles (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents connus de maladie, y compris un trouble mental/émotionnel, qui interférerait avec leur participation à l'étude,
- Patients ayant participé à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois,
- Patients incapables de se conformer aux exigences du protocole
- Patients incapables de remplir les fiches d'agenda
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'acceptabilité des sachets Pentasa par rapport aux comprimés Pentasa de référence 500 mg chez les enfants atteints de la maladie de Cohn.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer la sécurité des deux formulations de Pentasa.
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Comparer la concentration de mésalazine et de N-acétylmésalazine dans l'urine et les selles lors de l'administration des deux formulations de Pentasa.
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Pour comparer l'indice d'activité PCD aux semaines 4 et 8 Conception de l'étude de phase IV : au lieu de l'utilisation en simple aveugle, recrutement ouvert total : 29 patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PENT-IBD-CH CZ
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