크론병 소아에서 Pentasa® Sachets 대 Pentasa® 정제의 수용 가능성을 비교하는 연구
2011년 5월 18일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
Pentasa® 향낭과 Pentasa® Tbl의 수용 가능성을 비교하는 다기관, 통제, 무작위, 공개, 교차 연구. 크론병 어린이의 500 mg
임상 시험의 1차 목적은 크론병을 앓는 소아에서 기준 PentasaR 정제 500 mg과 비교하여 새로운 Pentasa 제제인 PentasaR 사셰의 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 스크리닝 기간(병력, 신체 검사, 기본 혈액학, 혈청 화학, 소변 분석 및 대변 미생물학, PCD 활동 지수 포함) 후 환자는 (방문 I) Pentasa 향낭 1g 또는 Pentasa 정제 500mg을 다음 4주 동안 받게 됩니다. 일반 용량 2 x 1g의 PentasaR Sachets 1g 또는 PentasaR 정제 500mg의 무작위 배정 방식. Pentasa의 제형은 방문 2에서 전환되며, 환자는 다음 4주 동안 약물을 받게 됩니다. 환자는 두 가지 형태의 약물에 대한 수용 가능성을 기록합니다.
각 그룹의 6명의 환자(무작위화에 의해 선택됨)에서 대변 및 소변을 채취하여 방문 2 및 방문 3 동안 메살라진 및 N-아세틸메살라진의 농도를 평가할 것입니다. 부작용은 전체 치료 기간 동안 기록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코 공화국
- Faculty Hospital Bulovka, Paediatric Clinic
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Prague, 체코 공화국
- Faculty Hospital Motol, Paediatric Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병의 확립된 진단
- 8-18세, 남녀 모두
- 40kg 이상의 무게
- 포함이 허용되기 전에 5-ASA 및 임의의 수반되는 항염증 약물(연구 동안 동일한 용량으로 유지됨)을 사용한 구강 유지 치료,
- 서면 동의서 획득(환자 및 보호자)
제외 기준:
- 살리실산염 알레르기 병력이 있는 환자
- 중대한 간 또는 신장 기능 이상이 알려진 환자
- 대변 내 양성 장 병원체(살모넬라, 시겔라, 예르시니아, 캄필로박터)
- 임산부 또는 수유부
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신/정서 장애를 포함한 알려진 질병 병력이 있는 환자,
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자,
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
- 다이어리 카드를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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콘병을 앓는 소아에서 기준 펜타사 정제 500mg과 비교하여 펜타사 향낭의 수용성을 평가하기 위함.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Pentasa의 두 제제의 안전성을 비교합니다.
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Pentasa의 두 제형을 투여하는 동안 소변과 대변에서 메살라진과 N-아세틸메살라진의 농도를 비교합니다.
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4주차 및 8주차의 PCD 활동 지수를 비교하기 위해 제4상 연구 설계: 단일 맹검 대신 공개 총 등록: 29명의 환자.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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Medtronic - MITG완전한
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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