Uno studio che confronta l'accettabilità delle bustine Pentasa® rispetto alle compresse Pentasa® nei bambini con malattia di Crohn
Studio multicentrico, controllato, randomizzato, aperto, cross-over che confronta l'accettabilità delle bustine Pentasa® rispetto a Pentasa® Tbl. 500 mg nei bambini con malattia di Crohn
L'obiettivo primario della sperimentazione clinica è la valutazione dell'accettabilità della nuova formulazione Pentasa - Bustine PentasaR rispetto alle compresse PentasaR di riferimento 500 mg nei bambini con malattia di Crohn. Dopo il periodo di screening (che include anamnesi, esame fisico, ematologia di base, chimica del siero, analisi delle urine e microbiologia delle feci, indice di attività PCD) i pazienti riceveranno (visita I) bustine Pentasa da 1 g o compresse Pentasa da 500 mg per le prossime 4 settimane secondo il schema di randomizzazione in dose comune 2× 1 g di PentasaR bustine da 1 g o PentasaR compresse da 500 mg. La formulazione di Pentasa verrà cambiata alla Visita 2, i pazienti riceveranno il farmaco per le prossime 4 settimane. I pazienti registreranno l'accettabilità di entrambe le forme del farmaco.
In 6 pazienti di ciascun gruppo (selezionati dalla randomizzazione), verranno prelevate feci e urine per valutare le concentrazioni di mesalazina e N-acetilmesalazina durante la Visita 2 e la Visita 3. Gli eventi avversi saranno registrati durante l'intero corso del periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Repubblica Ceca
- Faculty Hospital Bulovka, Paediatric Clinic
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Prague, Repubblica Ceca
- Faculty Hospital Motol, Paediatric Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata della malattia di Crohn
- Età 8-18 anni, entrambi i sessi
- Peso superiore a 40 kg
- È consentito il trattamento di mantenimento orale con 5-ASA e qualsiasi farmaco antinfiammatorio concomitante (mantenuto alla stessa dose durante lo studio) prima dell'inclusione,
- consenso informato scritto ottenuto (paziente e suo tutore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia ai salicilati
- Pazienti con note significative anomalie della funzione epatica o renale
- Patogeni enterici positivi nelle feci (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con una storia nota di malattia, incluso disturbo mentale/emotivo, che interferirebbe con la loro partecipazione allo studio,
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi,
- Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- Pazienti che non riescono a compilare le schede del diario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'accettabilità delle bustine Pentasa rispetto alle compresse Pentasa di riferimento da 500 mg nei bambini con malattia di Cohn.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per confrontare la sicurezza di entrambe le formulazioni di Pentasa.
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Confrontare la concentrazione di mesalazina e N-acetilmesalazina nelle urine e nelle feci durante la somministrazione di entrambe le formulazioni di Pentasa.
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Per confrontare l'indice di attività PCD alla settimana 4 e 8 Disegno dello studio di fase IV: invece di Single Blind utilizzare l'arruolamento totale aperto: 29 pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENT-IBD-CH CZ
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Prove cliniche su Morbo di Crohn
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