Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner acceptabiliteten af ​​Pentasa®-poser versus Pentasa®-tabletter hos børn med Crohns sygdom

18. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Multicenter, kontrolleret, randomiseret, åben, krydsende undersøgelse, der sammenligner acceptabiliteten af ​​Pentasa® breve versus Pentasa® Tbl. 500 mg til børn med Crohns sygdom

Det primære formål med det kliniske forsøg er vurderingen af ​​acceptabiliteten af ​​den nye Pentasa-formulering - PentasaR-poser sammenlignet med reference PentasaR-tabletter 500 mg til børn med Crohns sygdom. Efter screeningsperioden (som inkluderer sygehistorie, fysisk undersøgelse, grundlæggende hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og afføringsmikrobiologi, PCD Activity Index) vil patienter modtage (besøg I) Pentasa-breve 1g eller Pentasa-tabletter 500 mg i de næste 4 uger i henhold til randomiseringsskema i almindelig dosis 2× 1 g PentasaR breve 1 g eller PentasaR tabletter 500 mg. Formuleringen af ​​Pentasa vil blive ændret ved besøg 2, patienter vil modtage medicinen i de næste 4 uger. Patienterne vil registrere acceptabiliteten af ​​begge former for medicin.

Hos 6 patienter fra hver gruppe (valgt ved randomiseringen) vil der blive taget afføring og urin for at vurdere koncentrationer af mesalazin og N-acetylmesalazin under besøg 2 og besøg 3. Bivirkninger vil blive registreret under hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Bulovka, Paediatric Clinic
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Motol, Paediatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af Crohns sygdom
  • Alder 8-18 år, begge køn
  • Vægt over 40 kg
  • Oral vedligeholdelsesbehandling med 5-ASA og eventuel samtidig antiinflammatorisk medicin (opretholdt i samme dosis under undersøgelsen) før inklusion er tilladt,
  • indhentet skriftligt informeret samtykke (patient og dennes værge)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for salicylater
  • Patienter med kendte signifikante lever- eller nyrefunktionsabnormiteter
  • Positive enteriske patogener i afføring (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en kendt sygdomshistorie, herunder mental/emotionel lidelse, som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen,
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder,
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene i protokollen
  • Patienter, der ikke kan udfylde dagbogskortene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at vurdere acceptabiliteten af ​​Pentasa Sachets i sammenligning med reference Pentasa tabletter 500 mg til børn med Cohns sygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne sikkerheden af ​​begge formuleringer af Pentasa.
At sammenligne koncentrationen af ​​mesalazin og N-acetylmesalazin i urin og afføring under administration af begge formuleringer af Pentasa.
For at sammenligne PCD-aktivitetsindekset ved uge 4 og 8 fase IV undersøgelsesdesign: i stedet for enkeltblind brug Åben Total tilmelding: 29 patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2005

Først opslået (Skøn)

26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENT-IBD-CH CZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner