- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00225810
En undersøgelse, der sammenligner acceptabiliteten af Pentasa®-poser versus Pentasa®-tabletter hos børn med Crohns sygdom
Multicenter, kontrolleret, randomiseret, åben, krydsende undersøgelse, der sammenligner acceptabiliteten af Pentasa® breve versus Pentasa® Tbl. 500 mg til børn med Crohns sygdom
Det primære formål med det kliniske forsøg er vurderingen af acceptabiliteten af den nye Pentasa-formulering - PentasaR-poser sammenlignet med reference PentasaR-tabletter 500 mg til børn med Crohns sygdom. Efter screeningsperioden (som inkluderer sygehistorie, fysisk undersøgelse, grundlæggende hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og afføringsmikrobiologi, PCD Activity Index) vil patienter modtage (besøg I) Pentasa-breve 1g eller Pentasa-tabletter 500 mg i de næste 4 uger i henhold til randomiseringsskema i almindelig dosis 2× 1 g PentasaR breve 1 g eller PentasaR tabletter 500 mg. Formuleringen af Pentasa vil blive ændret ved besøg 2, patienter vil modtage medicinen i de næste 4 uger. Patienterne vil registrere acceptabiliteten af begge former for medicin.
Hos 6 patienter fra hver gruppe (valgt ved randomiseringen) vil der blive taget afføring og urin for at vurdere koncentrationer af mesalazin og N-acetylmesalazin under besøg 2 og besøg 3. Bivirkninger vil blive registreret under hele behandlingsperioden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Faculty Hospital Bulovka, Paediatric Clinic
-
Prague, Tjekkiet
- Faculty Hospital Motol, Paediatric Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af Crohns sygdom
- Alder 8-18 år, begge køn
- Vægt over 40 kg
- Oral vedligeholdelsesbehandling med 5-ASA og eventuel samtidig antiinflammatorisk medicin (opretholdt i samme dosis under undersøgelsen) før inklusion er tilladt,
- indhentet skriftligt informeret samtykke (patient og dennes værge)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi over for salicylater
- Patienter med kendte signifikante lever- eller nyrefunktionsabnormiteter
- Positive enteriske patogener i afføring (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en kendt sygdomshistorie, herunder mental/emotionel lidelse, som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen,
- Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder,
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene i protokollen
- Patienter, der ikke kan udfylde dagbogskortene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at vurdere acceptabiliteten af Pentasa Sachets i sammenligning med reference Pentasa tabletter 500 mg til børn med Cohns sygdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at sammenligne sikkerheden af begge formuleringer af Pentasa.
|
At sammenligne koncentrationen af mesalazin og N-acetylmesalazin i urin og afføring under administration af begge formuleringer af Pentasa.
|
For at sammenligne PCD-aktivitetsindekset ved uge 4 og 8 fase IV undersøgelsesdesign: i stedet for enkeltblind brug Åben Total tilmelding: 29 patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PENT-IBD-CH CZ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttet